关于组织开展《2025年度上海医疗器械生产企业优秀管理者代表(首 席质量官)评价工作》的通知
各会员单位、相关企业：
为贯彻落实《质量强国战略实施纲要》,进一步加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，促进医疗器械产业的规范有序发展，建立强有力的质量管理保障体系，培养造就一支高素质的医疗器械生产企业质量管理队伍，上海医疗器械行业协会在上海市药品监督管理局和其他相关部门的指导下，在开展2022年度上海医疗器械生产企业优秀管理者代表评价工作的基础上，决定开展“2025年度上海医疗器械生产企业优秀管理者代表(首席质量官)”评价工作。通过开展评价工作，激励医疗器械优秀管理者代表(首席质量官)在实施企业发展战略、加强质量变革创新、推进质量管理体系和质量文化建设等方面发挥示范引领作用，进一步强化企业的质量安全主体责任意识，提升医疗器械优秀管理者代表(首席质量官)的社会影响力，加强《医疗器械首席质量官评价细则》团体标准的宣传和执行，促进医疗器械产业的高质量发展。
此次评价工作候选对象的产生，以企业推荐或协会管代协调工作委员会协 商推荐相结合方法产生，评价工作以协会发布的《医疗器械首席质量官评价细则》团体标准为依据，遵循“公平、公正、公开、优中选优”的原则；经过资格审查、初评、复评、终审和公示等环节，最终遴选确定“2025年度上海医疗器械生产企业优秀管理者代表(首席质量官)”5A、4A、3A等级的候选人名单，共计10名左右。并择时举办证书颁发仪式。
具体安排如下：
一 、评价范围和条件
( 一 ) 范 围
1.企业在上海市市场监督管理部门注册、具有法人地位的上海市医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的质量管理者代表或高层质量管理人员，符合评价条件者，均可申报和推荐参与评价。
2.2025年度上海医疗器械生产企业优秀管理者代表(首席质量官)评价考核期为：2022～2024年。
(二)条件
1.推荐候选人为医疗器械组织的最高管理者任命或授权，落实质量安全主体责任，创建以质量为核心的组织文化和战略，负责建立、实施并保持质量管理体系，确保组织质量工作的策划、实施和改进，向最高管理者报告质量管理体系的运行情况的管理者代表或具备上述能力的高层质量管理人员。
2.推荐候选人应具备《医疗器械首席质量官评价细则》4.2职业素养所提 出的条件，即：
(1)遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录；
(2)坚持原则，坚守质量和合规的底线；
(3)以用户为中心，确保产品的安全、有效和可及；
(4)勇于创新，持续改进，探索学习，愿意分享；
(5)廉洁自律，恪尽职守，自觉维护组织和行业信誉。
3.推荐候选人应具备《医疗器械首席质量官评价细则》4.3职业能力所提出的条件，即：
(1)熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准的要求，接受过系统化的质量管理体系知识培训，了解医疗器械的法规要求和监管趋势；
(2)具有满足GB/T 19001或 ISO 9001、GB/T 42061或 ISO 13485要求的内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训；
(3)熟悉医疗器械研发生产质量管理工作，具备指导和监督所在组织按规定 实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力；
(4)具有组织、规划、决策、协调、观察和沟通能力；
(5)具有行使质量安全否决和对产品行使放行权的判断能力；
(6)参与组织经营决策，具有向最高管理者提出加强质量工作的措施建议的能力；
(7)具有参与行业发展质量相关的研讨，参与相关法规、指南的制定，给出建议的能力。
4.推荐候选人所在企业在评价考核期内出现《医疗器械首席质量官评价细 则》中4.5 限定要求情形的，将不得参与医疗器械首席质量官评价。
5.推荐候选人在评价考核期内每年应参加继续教育。继续教育形式包括但 不限于：
(1)参加监管机构、医疗器械行业协会组织的培训讲座；
(2)参与医疗器械行业的质量法规相关主题交流活动；
(3)参与医疗器械标准、法规起草和评审；
(4)发表质量管理、法规标准方面的成果。
本次评价以《医疗器械首席质量官评价细则》作为打分的依据，由意识、社会责任、知识、职业能力、沟通五部分组成，五个维度的得分总和为1000分，并按《医疗器械首席质量官评价细则》附录D医疗器械首席质量官成熟度等级划分。
(一)填写申请表依据评价工作的基本要求，由企业推荐或管代协调工作委员会协商推荐的候选人应填写“医疗器械优秀管理者代表(首席质量官)申 请表”(见附件1); “申请表”经企业加盖公章后，报上海医疗器械行业协 会“2025年度上海医疗器械生产企业优秀管理者代表(首席质量官)”评价工作小组。
(二)资格审查由评价工作小组根据2025年度上海医疗器械生产企业优 秀管理者代表(首席质量官)推荐候选人的条件以及附件的要求，对被推荐者进行资格审查，确认符合参加评价入围资格的名单，递交评价工作专家委员会 负责评价。
(三)初评工作由评价工作专家委员会负责，对符合资格审查的书面资料 进行初评。初评采用“医疗器械首席质量官评价细则”(见相关团体标准)以 及申报材料进行评价打分，形成初评推荐名单(3A、4A、5A各若干名)。初评推荐名单人数拟为最终获得评价等级人数的1.3倍左右，参加复评。
(四)复评工作由评价工作专家委员会负责，采取面试演讲的形式进行，对 5A 和 4A 候选人着重从“意识”、“社会责任”、“知识”、“职业能力”、“沟通”五个维度展现其在评价考核期内的良好实践和创新事迹，尤其能够提 供更多的具有可借鉴性和可推广性的范例。专家委员会根据推荐候选人报送的材料、初评意见和行业认可度等情况，结合现场演讲答辩进行综合评价做出复 评意见。
(五)终审工作由评价工作组委会负责，评价工作组委会将全面审查评价 工作小组的工作、审查评价工作专家委员会提出的初评和复评意见，并将充分 征求包括监管部门在内的相关部门意见，通过召开评价工作组会议，形成统一 意见后确定正式候选人名单。
(六)公示由评价工作组委会授权，通过上海医疗器械行业协会网站和其 他宣传公示平台对正式候选人名单进行一周公示，公示无异议后确定获得“2025 年度上海医疗器械生产企业优秀管理者代表(首席质量官)”名单。
三 、评价工作的组织
(一)建立“2025年度上海医疗器械生产企业优秀管理者代表(首席质量官)”评价工作小组，负责本次评价工作的资料收集、核对与资格审查工作。 小组成员由行业协会秘书处有关人员、管理者代表协调工作委员会有关人员等组成。
(二)建立“2025年度上海医疗器械生产企业优秀管理者代表(首席质量官)”评价工作专家委员会，通过书面评价和面试演讲等形式，对评价对象做 出初评和复评意见。专家委员会成员由以下有关方面人员组成：政府相关部门、行业专家、有关社会组织、诚信机构、协会相关负责人等。
(三)成立“2025年度上海医疗器械生产企业优秀管理者代表(首席质量官)”评价工作组委会，全面负责整个评价工作的领导、终审、公示和决定。 评价工作组委会由协会会长、副会长、秘书长、副秘书长和管理者代表协调工作委员会负责人等有关人员组成。
四、评价结果的发布与宣传
(一)发布：通过2025年医疗器械安全宣传周活动平台，宣布启动“2025 年度上海医疗器械生产企业优秀管理者代表(首席质量官)”的评价工作。完成评价工作后，通过协会“会员代表大会”或医疗器械法规宣贯、安全宣传等活动平台，发布评价结果并颁发证书。届时请邀请部分入选2025年度上海医疗器械生产企业优秀管理者代表(首席质量官)”的优秀管理者代表(首席质量官)就落实医疗器械质量安全主体责任、认真履行医疗器械首席质量官职责的体会进行交流，并由相关领导为医疗器械优秀管理者代表(首席质量官)获证者颁证 。
(二)宣传：将医疗器械优秀管理者代表(首席质量官)认真履职的事迹与体会，在协会的《网站》、《年鉴》和《简讯》等媒体上进行宣传报道，以 弘扬他们的精神，进一步引领行业质量管理人才的发展，为企业更好地开展质 量管理工作提供学习借鉴。
五、申报材料的报送
(一)“申报表”的填报
1.推荐候选人填写“医疗器械优秀管理者代表(首席质量官)申报表”。
2.“个人小结栏”需提供结合本人工作的主要工作进行描述，突出评价考核期内主要业绩和贡献，字数在1000字以上。
3.“单位意见栏”须由企业签署推荐意见并盖章。
(二)先进材料和其他材料报送
1.推荐候选人需提供个人简介材料一份，篇幅在300-500字左右。其他认为需要佐证的材料可以另附，一并递交。
2.其他：所有材料需同时提供电子版和书面材料，书面材料用宋体A4 纸打 印，一式3份，装订成册并附材料目录(对应佐证内容);同时提供推荐候选人电子版的近期2寸彩色证件照一份。
六、其他事项
报送截止日期：2025年10月31日
报送单位：上海医疗器械行业协会“2025年度上海医疗器械生产企业优秀 管理者代表(首席质量官)”评价工作小组。
报送联系方式：
地址：上海市徐汇区漕宝路80号楼2906室
邮编：200031
网址：http://www.smianet.com/ (下载有关文件表格)
邮箱：tangchengjie@smianet.com
联系人：钱 斌 手机号：13501793128
联系人：唐承杰 手机号：13901672755
附件：1.医疗器械优秀管理者代表(首席质量官)申报表
2.《医疗器械首席质量官评价细则》团体标准