上海修订发布第二类创新医疗器械特别审查程序

        近日，上海市药监局修订发布《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》（以下简称《程序》）。《程序》共21条，包括适用范围、各环节程序、优先办理要求、实施日期等内容。相较于原审查程序，《程序》在界定标准、服务内容等方面进行了完善和优化。
        《程序》聚焦创新，将产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性提升，技术上处于国内领先水平，且临床价值明显作为入选第二类创新医疗器械特别审查程序的首要考虑因素。
        《程序》明确，上海市药监局及相关技术机构根据各自职责和《程序》规定，按照提前介入、一企一策、研审联动、全程指导的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，加强与申请人的沟通交流。
        同时，《程序》指出，对第二类创新医疗器械，上海市医疗器械检验研究院优先安排检验、加强技术服务和指导，并优先出具检验报告。在产品注册申请受理前及技术审评过程中，上海市药监局应当指定专人，提供提前介入服务，在临床评价、性能验证、注册体系核查等环节，及时沟通交流，全程指导。

        （来源：中国医药报）