近期医疗器械资讯速览
监管动态
1. 国家药监局发布的《医疗器械标准目录（截至2025年6月底）》显示，截至2025年6月底，现行有效医疗器械标准共2039项，其中国家标准304项（强制性标准88项、推荐性标准216项），行业标准1735项（强制性标准177项、推荐性标准1558项）。为便于查询和使用，目录按通用技术领域和专业技术领域编排，通用技术领域细分为8个部分，专业技术领域细分为33个部分。
2. 国家药监局发布YY 0300—2025《牙科学?修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准，并明确了标准编号、标准名称、适用范围和实施日期。此次发布的38项标准涉及牙科、中医等多个领域，其中13项为修订标准，25项为制定标准。
3. 国家药监局综合司就《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈时间截至7月11日。根据征求意见稿，该实施指南适用于药品监管部门对第二类、第三类医疗器械开展注册自检时的现场检查。征求意见稿拟定了医疗器械注册自检工作的总体要求及检验能力要求，涉及质量管理体系要求、人员要求、设备和环境设施要求等方面。
4. 国家药监局发布《2025年5月进口第一类医疗器械产品备案信息》，涉及腹部造口弹性绷带等158个产品。
5. 国家药监局发布的《各省医疗器械许可备案相关信息（截至2025年5月31日）》显示，截至2025年5月31日，各省（区、市）有效期内境内医疗器械产品注册证共计12.9万余个、备案证超16.9万个；医疗器械生产企业许可证共计近2万个、备案证超2.4万个；医疗器械经营企业许可证共计50万余个、备案证超153万个；医疗器械网络销售备案36万余个；医疗器械网络交易服务第三方平台备案1253个。
6. 国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第7号）》显示，北京大清生物技术股份有限公司申请的软组织修复材料和北京中科生仪科技有限公司申请的全自动医用PCR分析系统，因属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”，拟予以优先审批。
产品上市
1. 国家药监局发布的公告显示，今年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品236个。其中，境内第三类医疗器械产品189个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个。
2. 国家药监局批准了苏州思纳福医疗科技有限公司的数字PCR分析仪、英纳瑞医疗股份有限公司的肺动脉取栓系统两个创新产品注册申请。
3. 国家药监局发布10期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括750个受理号，涉及亚甲蓝黏膜染色剂等产品。
行业企业
1. 杭州迪视医疗生物科技有限公司（以下简称迪视医疗）完成近亿元A轮融资。该轮融资由磐霖资本领投，上城资本、金阖资本、杭州市科创集团（颠覆性技术成果转化基金）跟投，凯乘资本担任独家财务顾问。募集资金将用于加速通用显微外科手术机器人注册临床与眼科手术机器人产品商业化推广。迪视医疗成立于2021年，专注于机器人显微操作平台研发。
2. 上海联影智能医疗科技有限公司（以下简称联影智能）完成总规模10亿元的A轮融资。该轮融资由易方达私募和上国投资管共同领投，上海联和、盛石资本、保览投资、苏创投、均为创投、清松资本、张家港创投、联影集团、联影医疗等机构共同出资完成。募集资金将用于推动技术创新和产品落地，加速AI技术在医疗领域的创新应用，优化产品服务体系，加快市场拓展，推动技术临床转化与落地。联影智能成立于2017年，是一家专注于医疗人工智能领域的企业，致力将AI技术深度融入医疗影像分析、智能诊断辅助、医疗数据管理等环节。
3. 江苏霆升科技有限公司（以下简称霆升科技）完成近亿元B+轮融资。该轮融资由倚锋资本领投，原有股东启明创投、黄埔医药基金跟投，本轮融资由星桥资本担任独家财务顾问。募集资金将用于进一步加大4D心腔内超声（4D ICE）的研发及临床投入，为即将开展的工艺量产做好充分准备。霆升科技成立于2017年，聚焦超声在心脏电生理和结构性心脏病方向的技术创新。
集中采购
1. 国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布的《人工晶体及运动医学类医用耗材集中带量采购增补产品公告》显示，采购周期内，北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司、浙江科惠医疗器械股份有限公司、北京市春立正达医疗器械股份有限公司申请增补的9项产品符合采购文件要求，可视为中选产品。
2. 国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布的《人工关节集中带量采购协议期满接续采购增补产品公告》显示，采购周期内，大博医疗科技股份有限公司、北京力达康科技有限公司申请的14项产品接受本企业同产品系统类别中选价，且符合采购文件要求，可视为中选产品系统执行，但在提出申请的采购年度内无协议采购量。
（来源：中国医药报）