协会拜访博音听力、联影微电子：共话助听器市场发展与规范

        2025年5月29日-30日，上海医疗器械行业协会一行3人前往博音听力、联影微电子进行深度交流。此次拜访旨在探讨助听器市场的潜力与发展、行业规范化建设以及协会拟研究起草的“助听器验配企业服务质量要求”团体标准相关工作。

        调研中，2家企业介绍了其在助听器领域的深耕历程和技术优势。作为国内领先的助听器生产企业，凭借多年的经验和技术积累，在行业内树立了良好的口碑。随后，双方围绕助听器市场的现状与发展进行了深入交流，重点探讨了当前市场中存在的问题与未来的发展机遇。
        在交流中，大家一致认为，助听器市场潜力巨大，但目前国内对该领域的重视程度不足，相关产业未能得到有效发展，导致市场资源分散且服务标准不一。博音听力负责人表示，随着人们对听力健康的关注日益增加，助听器行业将迎来新的发展机遇，但仍需监管部门和行业协会的共同推动。
        近年来，相关部门已开始重视助听器领域的规范化管理。此前，食品研究会受国家委托制定家用医疗器械管理法规时，曾参照美国模式，允许商场直接销售中功率以下助听器。然而，经过博音听力等企业的呼吁和建议，最终明确助听器仍需验配，以确保产品适配性和佩戴舒适度。这一调整对家用医疗器械的分类、风险控制及责任流程具有重要意义。
        为进一步规范市场秩序，协会拟研究起草“助听器验配企业服务质量要求”团体标准。2 家企业表示，该标准的制定将有助于提升行业整体服务水平，促进市场规范化发展。调研中还明确了团标制定的原则和方向：从研发生产到临床使用，需多方协作，涵盖生产企业、经营企业、医院、审评中心及检测研究院等多个环节。
        2家企业在调研中均表示高度支持团体标准的制定工作，并愿意在资金、人员等方面提供鼎力支持。企业负责人指出，通过团标的制定和推广，可以提升整个中国听力行业的专业性认识，规范验配服务流程，避免免验配、远程验配等虚假宣传问题。
据初步规划，该团体标准的制定预计耗时一年左右完成。在制定过程中，将参考现行的眼镜验配服务标准，并结合国家标准内容，确保团标指标的科学性和可验证性。
        为确保团标的有效实施，与会者建议由市场监督局主导启动会，并通过地方监管力量推动标准落地。协会表示，未来将联合企业共同开展相关工作，力争团标在长三角一体化区域内的互认互通。
        调研中，探讨了将“助听器验配师”纳入职业资格认证的可能性。随着技能型和专业技术型人才的并轨趋势，高级技师待遇或将与教授级高工持平。这一设想得到了行业协会和企业的广泛支持，未来有望通过政策推动实现。
        大家就行业发展趋势进行了展望。线上销售的兴起对传统企业造成了一定冲击，但通过服务标准的制定和完善，可促使主管部门加强市场监管，规范市场秩序。同时，中国医疗器械产品的品质正在不断提升，尤其是在贸易战后，产业结构调整加速了优胜劣汰的过程。未来，企业需更加注重技术创新和医疗底蕴的积累，以应对市场的多样化需求。
        此次协会与联影微电子、博音听力的深度交流，不仅推动了助听器市场规范化建设的步伐，也为行业未来发展指明了方向。双方表示将继续紧密合作，共同致力于提升行业服务水平，保障消费者权益，促进行业健康可持续发展。

       （科技发展部供稿）