西藏发布实施医疗器械销售专柜管理规定

      近日,《西藏自治区医疗器械销售专柜管理规定》(以下简称《规定》)正式发布。《规定》共十九条,自11月1日起施行,原《西藏自治区医疗器械销售专柜管理规定(试行)》同时废止。


  根据《规定》,医疗器械销售专柜即以专柜形式(含自动售械机)销售医疗器械的柜台。《规定》明确,西藏自治区药监局主管全区医疗器械销售专柜(以下简称专柜)监督管理工作,负责根据市场需求和监管风险制定并调整《西藏自治区医疗器械销售专柜产品目录》(以下简称《目录》)。专柜仅可销售《目录》规定的11类医疗器械,包括脉搏血氧传感器、鼻氧管、雾化面罩、供氧器、创面敷料、绷带、外科口罩、医护人员防护用品、垫单、涂抹及吸液材料等。


  《规定》要求,医疗器械经营企业对医疗器械质量和安全承担主体责任,应当建立覆盖专柜销售全过程的质量管理体系,对其设置的专柜实行统一管理,应统一企业标识、统一质量管理制度、统一采购配送等。采用自动售械机形式设置的专柜,应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能;鼓励企业应用计算机管理系统,对自动售械机实现一机一号联网管理,系统实现企业仓库、软件后台及售械机实时数据对接。


  《规定》强调,地(市)药品监管部门应当定期对医疗器械销售专柜开展监督检查,对存在安全隐患未及时整改的,应当对企业法定代表人、负责人进行约谈,情节严重的,依法予以取消备案。跨市级行政区域在边境边远地区设置医疗器械专柜,专柜所在地(市)药品监管部门在监督检查中发现严重违法违规问题的,应及时通报原发证监管部门。必要时可与原发证监管部门联合开展延伸检查。


      (来源:中国食品药品网)

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