上海公开征求医疗器械经营管理办法实施细则意见

        7月9日，上海市药监局发布《上海市医疗器械经营管理办法实施细则（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），向社会公开征求意见。征求意见稿包括经营许可与备案管理、经营质量管理等4章，明确了场地面积、第三方物流、自动售械机等要求。征求意见截至8月8日。

　　征求意见稿提出，企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房面积满足经营与质量管理的要求。其中，批发医疗器械的经营场所使用面积不少于30平方米、库房使用面积不少于15平方米，零售医疗器械的经营场所使用面积不少于10平方米；经营体外诊断试剂的批发企业，经营场所使用面积不少于100平方米；专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，应当设有医疗器械专用仓库，具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备；零售连锁经营企业（总部）、开展自动售械机零售医疗器械的，经营场所、库房面积要求同批发企业。

　　针对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，征求意见稿提出，其医疗器械库房条件应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求，仓库醒目位置还应当悬挂企业名称标志牌及库房平面布局图，库房平面布局图纳入企业质量管理体系管理；计算机信息系统除应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求外，还应当具有与委托方实施医疗器械储运全过程实时数据交换和产品可追溯、可追踪管理的计算机信息交互平台和技术手段；应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求，并与委托方签订书面协议，明确双方权利义务和质量责任，实现产品经营质量管理全过程可追溯；不得将受托业务再次委托给其他企业开展贮存服务。

　　征求意见稿还提出，自动售械机所售产品仅限消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械，自动售械机设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应。设置自动售械机的，企业应当向所在地药监部门申请第二类医疗器械经营备案。自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，应当设置在公共场所，在第二类医疗器械经营备案凭证经营场所栏内记录自动售械机设置的地址，同时在经营范围内予以标注；经营第一类和免予备案的第二类医疗器械除外。设置自动售械机的企业，应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求，对自动售械机统一管理。

（摘自中国食品药品网）