天津市药监局开展跨区域委托生产第三类医疗器械注册核查

        为深入落实习近平总书记在深入推进京津冀协同发展座谈会上的重要讲话精神，深入贯彻落实京津冀协同发展的国家战略，天津市药监局与北京药监局分工合作，开展跨区域委托生产第三类医疗器械注册核查。

　　近日，天津市药监局接受北京药监局委托，派出第四监管办检查人员赴企业开展第三类医疗器械受托生产现场检查。一是聚焦企业主体责任落实，查看质量协议、管理人员任职、转移文件目录、生产作业指导书等内容；二是聚焦产品追溯性，查看设施设备、批生产记录、检验记录等文件；三是聚焦生产合规性，查看生产车间运行、关键工序和特殊过程验证确认、注册人对受托生产企业的监管等内容。检查现场对生产工艺验证、技术指标管理等方面开展指导。

　　据悉，两地药监部门将进一步加强器械监管协同，深化事前、事中、事后全流程联动，强化质量安全监管合力，推进监管资源共享，助力京津冀医疗器械质量安全监管和行业高质量发展。

（摘自中国食品药品网）