一次性使用注射、输液器械（二）

        一次性使用输液器——重力式输液器

        一次性使用输液器是一种经过无菌处理用于静脉输注的医疗器具，是连接药液与人体静脉之间给药的一个通道，是临床常见的一次性医疗耗材。

        一次性输液器（重力式）的基本原理是在大气压力和重力作用下，瓶内液体顺着输液管路流入滴斗，并继续沿管路流入输液针，最终流至静脉。使用时输液瓶与人体静脉穿刺部位应保持1m以上的高度差，以保证滴斗内压力大于静脉压。

        基本组成
        
        重力式一次性输液器一般由瓶塞穿刺器、护帽、输液管路、滴斗、流速调节器、药液过滤器、输液针以及进气器件空气过滤器连接组成。根据结构不同，分为进气式输液器和非进气式输液器。

        进气式输液器适用于硬质输液容器。由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、带空气过滤器和塞子的进气口、液体通道、滴管、漏斗、药液过滤器、软管、流量调节器、注射件、外圆锥接头、外圆锥接头保护套等组成，也可以不带进气口塞子，不装注射件。药液过滤器常位于患者端，药液过滤器滤膜孔径大小一般为15μm。

        非进气式输液器适用于袋式塑料容器，由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、液体通道、滴管、滴斗、药液过滤器、软管、流量调节器、注射件、外圆锥接头、外圆锥接头保护套等组成。

        制作材料

        传统输液器以聚氯乙烯（PVC）为主要原料，其中滴斗和输液管路为聚氯乙烯，瓶塞穿刺器材料为ABS。为了提高PVC材料的柔软性，在生产加工过程中通常会加入30%~40%的邻苯二甲酸酯（DEHP）以及一些添加剂。由于制作PVC的部分添加剂具有潜在的生物学危害，因此出现了高性能聚烯烃热塑弹性体（TPE）新型材料。使用该材料制作的重力式一次性输液器更为安全。

        一些特殊药物需要的使用避光输液器。传统的避光输液器是在PVC材料里面加入着色剂从而使其遮挡一定波长的紫外线。由于着色剂存在析出、进入药物的风险，目前提倡采用双层管材的输液管路，内层为不含DEHP的TPE材料，外层为含有避光剂的材料，提高输液安全。

        临床常见问题

        输液器常见问题包括：流量调节器失灵造成滴液失控、输液器堵塞不通、小包装破损、过滤器不进气、输液管路打折或者长度不够、产品内有杂质、原配件漏装等。

        技术要点

        依据标准GB 8368，产品的技术要求主要包括无菌、无热原、无溶血反应、无急性全身毒性、输液器液体通道各组件的连接牢固度、环氧乙烷残留量、尺寸、流速、空气过滤、药液过滤器滤除率、密封性能等。

        一次性使用静脉输液针

        一次性使用静脉输液针用于连接注射器、输液器、输血器进行静脉输注药液和输血。典型的输液针由保护套、针管、针柄、软管、连接座、保护帽组成。当输液针应用于静脉注射时，它由穿刺针、针柄、软管、药液过滤器和针栓依次相连接而成。

        一次性使用静脉输液针主要有两种供应方式。一种是与输液器、输血器配套供应给医院，另一种是作为独立的商品供应给医院。国内绝大多数为第一种供应方式。

        技术要点

        依据标准GB 18671要求，一次性使用无菌输液针的技术要求主要包括无生物污染热源、无菌、无环氧残留、色标、微粒污染、连接牢固度、泄露、流量、针管长度、针尖、润滑剂、连接座、针柄、软管、保护套等。

（未完待续）

（摘自中国医药报）