医疗器械注册共性问题答疑解惑（第13期）

        问：一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

        答：一次性使用输液器强制性行业标准GB 8368—2018关于进气器件的要求中指出：“进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器。”但是标准针对该性能指标未提供相应的检验方法，建议在提交一次性使用输液器注册申请中，参考YY/T 1551系列标准提供符合细菌截留性能和完整性试验的研究资料。

        问：超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

        答：远程维护和远程诊断功能都涉及远程通讯。远程维护功能通常仅涉及设备数据的传输，用于设备日常维护和检修；远程诊断功能还涉及患者数据和超声影像的传输，用于远程查看超声影像或实施远程诊断。

        针对上述功能，均应提供网络安全相关研究资料，明确详细用途和涉及传输的数据类型。在产品技术要求中需明确相应的功能要求，并提供检验报告。研究资料应提供数据传输稳定性的验证资料，如涉及远程诊断还应提供数据延迟、图像质量可满足临床需求的支持性资料。

        需注意，患者信息和影像数据如涉及境外服务器中转，应符合数据出境相关法律法规要求，申请人需将数据出境的相关风险、权责以及相关警示信息、合规性充分告知使用机构，并共同承担数据出境相关申报责任。

        问：已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

        答：首先需根据《医疗器械注册单元划分指导原则》来判定，删除主机后所保留的附件是否可作为同一注册单元。

        如果可以，在保持原有配合使用关系不变的情况下可申请变更注册，从结构组成中删除主机，保留附件。同时需修改产品名称，与附件名称保持一致；修改产品适用范围，明确与原主机型号配合使用。产品技术要求中除附件相关内容外，与主机连用相关的性能指标等内容也需保留。

        问：接触镜类产品萃取性能研究中如何选择萃取溶剂？

        答：建议按照GB/T 11417.7—2012《眼科光学 接触镜 第7部分：理化性能试验方法》中表2推荐的溶剂进行选择，建议选择不同类型的溶剂，分别为温和萃取溶剂（如蒸馏水）、轻微萃取溶剂（如正己烷）、萃取能力较强的溶剂（如乙醇等），如上述表2的推荐溶剂不适用，还需提供不适用的研究论证资料。申报资料中需提供溶剂选择的依据及验证资料，应能验证所选取溶剂的适用性。

        问：内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

        答：内窥镜动力设备是指利用电源驱动动力装置为工具头提供机械动力，在内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的产品。内窥镜动力设备可根据工具头所实现的刨削、磨、钻等用途，分为不同的种类，例如：用于软组织刨削的设备、用于骨组织磨/钻的设备，以及同时包含以上两种功能的设备。

        产品的主要性能指标应参考相应的国家标准、行业标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点确定。其中，用于刨削的设备应符合行业标准YY/T 0955—2014《医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器》的要求，用于其他用途（如磨、钻等）的设备可参考该标准同时结合产品特点确定相应的指标参数。

        问：关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

        答：需明确金属粉末制备的生产加工工艺，明确关键工序、特殊过程及其控制点及相应参数信息。关于制粉母材需明确通用名称、化学名称、符合的标准及牌号、材料供应商、入厂检验标准等关键信息及质控要求；明确制粉主要生产工艺，如电极感应熔化气体雾化、等离子惰性气体雾化、真空感应熔化气体雾化、等离子旋转电极雾化等，并明确气体压力、流速和温度，气雾化喷嘴的内径和喷射角度，气雾化塔里的压力和氧含量，旋转电极雾化工艺的电流和转速等关键工艺参数，明确工艺参数确定依据；需明确制粉后粉末筛分、混合、分装的工艺流程，阐述工艺控制方法，需考虑超细粉末的筛分过程中的去除情况、气氛保护和污染防控、防爆控制的情况；还需考虑金属粉末与打印设备关键工艺参数的匹配性研究，关键工艺参数包括激光功率、扫描速度、光斑直径、扫描间距、扫描策略、铺粉厚度、气氛保护、支撑结构、打印方向、成型室温度等，明确金属粉末性能最差情形和打印工艺的参数设置区间。

（摘自中国医药报）