《医疗器械经营企业计算机信息系统评价规范》团体标准正式发布
2024年6月26日，上海医药商业协会和上海医疗器械行业协会的联合团体标准《医疗器械经营企业计算机信息系统评价规范》（T/SHSPTA 001—2024；T/BSMIA 001—2024）在全国团体标准信息平台正式发布，2024年7月1日起正式实施。
主要起草人：陈滨、施健、周阳斌、王楠、张艳、刘莉、陈嫣、沈雍容、姚惠中、张晨池、毛永刚、高阳、马旭峰、顾红宇、张颎、王欣、华佳、夏秋玉、王云龙、蒋金琪、黄蕙、钱斌。
本团标以现行法规和规范性文件为核心依据，以医疗器械经营企业业务流程为主线，从供货者、产品、购货者合法性审核入手，以实现对采购、收货、验收、入库、在库检查、不合格产品处理、出库复核、销售、运输、售后服务等各经营环节进行实时质量控制为目标，详细阐述了医疗器械经营企业计算机信息系统在功能、操作、判断、控制等方面的要求，旨在为相关企业和组织提供一个具有实操价值的评价规范和团体标准。
起草小组都是在工作之余的晚上进行酝酿、交流和成文的，在历时6个月的不断起草、修改过程中，体现出了不同寻常的亮点。
1、时效管理：工作组在项目启动之初就根据各成员的实际情况进行了合理化的单元任务分工，提出并实施了先分工后汇总共商的起草模式，紧跟团标的时间管理要求，按时按质完成所有任务，确保了团标的如期发布。
2、沟通协作：工作组内部氛围融洽、积极向上、相互支持，成员之间都能够快速响应并积极反馈和持续改进，通过有效的沟通机制确保任务同步更新，从而加快起草进度，提升了团标的质量。
3、专业严谨：工作组成员具备跨领域的专业知识，能够从不同角度深入分析起草内容，保证了团标的全面性和准确性。工作组坚持高标准、严要求，严格把关与质量管理有关的内容，确保每一个环节都到相应的标准，保证了团标的客观性和权威性。
4、创新应用：工作组面对错综复杂的系统流程和团标应用问题，迎难而上，突破传统思维，采用了创新的导航图模式和评价方法枚举，不仅直观展示系统内在的联系、决策逻辑和控制流程，更有效解决了团标实施和应用中的潜在障碍，提升了团标的应用价值和前瞻性。
本团标经历多轮次的讨论修订，实地调研了由国药控股菱商医院管理服务(上海)有限公司开发并运营的医疗器械医院院内物流管理系统在上海交通大学医学院附属同仁医院的实际运营情况。召开行业内13家企业的征求意见会，听取企业代表反馈的意见和建议，修订形成团标送审稿。召开专家评审会，完成团标送审稿技术审查。起草小组采纳专家意见后，对团标送审稿进行部分修改，修改后形成正式发布稿。
计算机信息管理系统在开发和使用过程中接受各地药监部门监管，但各地监管评价的标准会根据当地实际情况和整体水平而不同。如果本团标实施过程中出现不一致的情况，本团标仅作为系统开发商、经营企业、评价机构的参考文件，解决当前医疗器械经营领域合规的计算机信息管理系统缺失，从而影响行业质量管理体系有效运行的现状。
2024年7月1日，正值国家药监局发布的《医疗器械经营质量管理规范》正式施行的日子，本团体标准同步实施后，以开发医疗器械经营企业计算机信息系统为产品的软件公司，可以摆脱单一钻研计算机系统自身的功能模块现状，有的放矢地将国家对三类医疗器械经营企业的管理规定、法规对计算机信息系统的要求以及本团标与软件技术开发相结合，开发出既符合国家监管要求又符合行业实际业务需要的质量管理软件，逐步走向市场，取代不合规的软件，推进行业的规范化进程。
附件：《医疗器械经营企业计算机信息系统评价规范》团体标准
（摘自上海医药商业行业协会公众号）