创新技术方案有望实现“随时随地”监测血压

        □摘编自国家药监局医疗器械注册管理司、中国生物医学工程学会编印的《医疗器械科技前沿》2023第4期 梁永波 崔谋 葛文竣 陈洪波 陈真诚

        血压是人体循环系统中重要的生理指标，对血压进行日常测量、提高居民对高血压的知晓率和处置率，是降低高血压、心脏病发病率的有效手段。然而，传统血压测量设备在使用时存在诸多限制，如电子血压计需要佩戴袖带、医院环境检测血压时存在显著的“白大褂现象”等。为了克服其局限性，满足日常场景下监测需求，研究人员开展了一系列无袖带血压测量技术研究。新技术的不断涌现，为人们提供了更便捷、舒适、连续监测血压的全新体验，有望改善血压监测的效果和便利性。

        随着可穿戴技术的发展，多种生理信号已实现了穿戴式检测，包括心电（ECG）、脉搏波（PPG）、体温、呼吸等信号，为无袖带血压测量的技术实现提供了产业基础。近年来，穿戴式无袖带血压测量研究呈现高速发展态势，大量新的技术方案不断涌现。下面对传统血压测量技术、基于多信号的无袖带血压测量技术、基于单信号的无袖带血压测量技术以及各项新技术的产业发展情况进行简要介绍。

        传统血压测量技术

        示波法是一种常见的非侵入性的血压测量方法。当心脏收缩时，血液被推入主动脉，使得主动脉内的压力升高，形成收缩压；心脏舒张时，主动脉内的压力下降，形成舒张压。这个过程是由心脏的收缩和舒张周期性地重复进行的。示波法是通过袖带中的气压变化来测量血压。电子血压计内置了压力传感器，可以感知气囊内部的压力变化，当气囊内部的压力逐渐增加时，压力传感器会将这些数据传输到电子血压计的控制芯片中，电子血压计的控制芯片可以根据传感器测量到的压力数据，计算出被测者的血压值，并将结果显示在数字显示屏上。

        电子血压计经过近几十年的快速发展，在临床和家庭中得到了较为广泛的应用。但由于袖带式测量的诸多不便以及显著的“白大褂现象”，电子血压计的实际普及率仍不是很高。

        针对传统袖带式血压测量存在的问题，研究者将气囊微型化并与穿戴式融合设计，成功实现了智能手表微气囊式血压测量，在测量精度与穿戴式体验上均取得了显著提升，受到了市场普遍欢迎。

        气囊式智能手表血压测量产品的测量原理与传统血压测量方法相似，在手表上装备了微气囊和压力传感器，通过手表上的压力传感器感知充气和放气过程中微气囊内部压力的变化，手表上的处理器将根据压力传感器的数据进行计算得到血压值。该产品成功地将尺寸较大、不方便随身携带的传统血压计实现了微型化，提供了更加舒适、便捷的日常血压测量方式。然而，由于袖带气囊存在间断式测量、功耗高等问题，以及产品价格、操作体验等方面原因，在更大范围推广应用仍存在一定困难。

        基于多信号的无袖带血压测量技术

        为了解决传统血压测量技术存在的局限和问题，寻求具有高准确性的无袖带血压测量技术，研究者们将目光投向了基于ECG与PPG等多信号的测量方案，通过ECG和PPG信号传播过程中，脉搏波传导时间与血压具有相关性的原理，建立数学模型，实现无袖带血压测量。

        从心脏激动产生的ECG信号开始至血液传输到身体末端获得PPG信号，这段时间被称为脉搏到达时间（PAT）。PAT可以表示为血液从心脏泵出到传输至外周位置所需的时间，一般来说，以ECG信号R波峰位置为起始标志。研究表明，PAT与血压存在显著的相关性，这一发现为无袖带血压测量提供了重要理论基础。

        Yoon Y-Z等人研究了脉搏波分析（PWA）与血压（BP）之间的关系，认为该方法虽然具有一定的挑战性，但PWA-BP模型通过PAT衍生信息进行连续无袖带血压测量是可行的。Tang Z等人开发了一种血压预测系统，将ECG和PPG传感器安装在扶手椅上，通过提取PAT进行血压测量，但在测量过程中获得的舒张压值较低。LiJ-Q等人比较了使用水银血压计、电子袖带血压计和由ECG-PPG方法测量的估计血压。结果表明，基于PAT的血压预测模型通过了AAMI标准，准确率提高了58%，与两种血压计相比，收缩压（SBP）和舒张压（DBP）的预测性能分别为3±2.5mmHg和4±3mmHg。

        除了采用ECG信号和PPG信号进行多信号无袖带血压测量外，也有很多研究者基于脉搏传导时间理论，采用心冲击信号（BCG）、多点位PPG信号等多生理信号实现一定距离下信号传输时间（PTT）的计算，实现了无袖带血压测量。

        PTT可定义为使用ECG-PPG或双PPG传感器产生的脉冲信号沿动脉到达两个测量点之间的时间延迟。Block R C等人比较了使用ECG和PPG传感器、在六个不同测量位置对32名受试者测量的PTT波形，并用袖带血压计验证了每个血压值。因为PPG信号的检测能力较差，所以与袖带血压计相比，基于PTT的测量结果预测血压的相关性较低。Miao F等人使用基于多传感器平台的融合模型估算85名志愿者的血压。该平台由ECG和其他类型的传感器组成，在经常使用袖带血压进行校准的情况下，该方法能获得更好的预测准确性。

        基于多信号的无袖带血压测量技术方案中，对ECG、PPG、BCG等多生理信号的依赖较大，且检测过程中所需面临的各类噪声扰动较强，一定程度上限制了这一技术方案的产业化发展。不过，随着各类脉搏波数字化特征解析与人工智能技术的发展，各类个体差异性问题、噪声扰动问题、操作时接触压力不均等问题，正被研究者通过各类新模型不断解决。

        Miao F等人提出了一种结合数据挖掘技术和传统回归模型的连续血压测量方法，同步从ECG、PPG信号提取14个特征，采用多元线性回归和支持向量回归来建立血压模型，在静态、动态性能表现上均优于单纯基于PTT的模型。U.Gandhi等人将ECG信号和PPG信号的时域特征整合在一起，使用遗传算法推导出最佳特征集，并分析ECG特征和血压之间的相关性。樊海霞等人融合ECG、PPG、心率及个体特征参数，提出了一种基于主成分分析和遗传算法优化支持向量机学习模型预测血压的方法。这一方法可以比传统支持向量机学习法准确度提高10%~15%。Bin Sun等人同样将人体特征参数作为血压预测模型的输入，并且对比支持向量机和随机森林模型，发现在同等条件下随机森林模型具有更加优异的性能。

        与基于机器学习的传统血压测量方法相比，深度学习模型可以通过学习大量的数据来自动提取和学习特征，不需要人工设计和选择特征，并且能够处理非线性关系，更好地捕捉和建模复杂的血压测量模式。同时，深度学习模型具有较强的泛化能力，能够适应不同的数据和不同的测量环境，通过端到端的方式进行训练和推断，简化了算法的设计和实现。Lee D等人于2021年提出了一种双向LSTM网络，其中包含从PPG中提取的7个预定特征。研究结果表明，SBP和DBP的均方根误差分别为6.82mmHg和6.06mmHg。潘睿等人提出一种基于PPG信号与ECG信号的多传感器信号特征提取及融合的深度神经网络血压预测模型，通过对经过预处理的信号以基于问答推理机制设计的GRU Attention网络，进行特征融合来实现对动脉血压的预测。

        当前，随着穿戴式设备中生理传感器、高速处理器、低功耗控制等技术的发展，多信号的穿戴式设计已成功实现产业转化，具备ECG、PPG等检测功能的穿戴式智能手表健康设备不断涌现。随着影响血压测量精度的各类工程问题被不断解决，相信在不久的将来会看到越来越多的无袖带血压产品获批上市。

（摘自中国医药报）