医疗器械注册共性问题答疑解惑（第11期）

        问:体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

        答:体外诊断试剂检出限与线性研究分为检出限建立、检出限验证、线性建立、线性验证。检出限建立与验证所用样本不应重复，研究过程中样本应覆盖所有声称型别或主要型别。

        申请人应提交所有适用机型注册信息、结构组成、仪器性能、反应程序设置参数和反应体系对比；代表性机型和其他机型在工作原理、检测方法、反应条件控制、信号处理等方面应基本相同。

        在申报产品的适用机型存在代表性机型的前提下，申请人可选择代表性机型进行3批产品建立研究、1批产品验证研究，同时使用其他机型进行3批产品验证研究。申请人也可选择所有适用机型进行3批产品建立研究、1批产品验证研究。

        所有适用机型的分析性能应基本一致，如不同机型对某一检测项目的某一分析性能存在差异，应针对该差异采用不同机型进行充分的分析性能建立及验证研究。

        以上是对常规体外诊断试剂的通用要求，对于新产品、新方法、特殊产品或在性能评估中出现的新问题，应根据申报资料具体情况具体分析。

        问:医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

        答:医疗器械通用名称应遵循《医疗器械通用名称命名指导原则》及各分类目录产品的命名指导原则。GB 9706.1—2020标准中对“手持式设备、移动式设备、可携带设备、可移动式设备”均有明确定义，但并不意味着满足标准的定义，就可在产品名称中添加上述特征词。

        如果是一类产品通常都具有的特征，一般不会在产品通用名称中体现，如：手术电极必定为手持式，所以不会在产品名称中增加“手持式”的特征词。如果一类产品通常有几种不同设计，为了对不同设计形式加以区分则可以增加相应特征词，如：便携式超声诊断仪，通常为可支持较长时间内部电源供电且易于手持携带移动的产品，预期使用时会随患者在不同使用场景（如门诊、病房、手术室、急救等）之间切换；而特征词缺省的超声诊断仪，通常指台车式的可移动式产品，通常使用时不涉及使用场景变化，只是单纯在不同的使用场所（从一个诊室到另一个诊室）之间移动。

        因此，只有当产品设计与该类产品大部分情况具有显著差异，且不作为特征词体现会产生歧义的时候，才会考虑在产品名称中注明。如：超声手术设备通常由主机（台式设备）、换能器和刀头组成，若产品设计将电源、控制部件、换能器和刀头集成为一体，可手持使用操作，则可命名为“手持式超声手术设备”。

        问:一次性使用人体动脉血样采集器临床使用时是否需考虑添加剂对样本分析结果的干扰？

        答:应考虑添加剂对样本分析结果的干扰，目前使用的抗凝剂为肝素。目前已知的肝素对结果的干扰包括稀释作用、肝素钠导致钠离子检测结果偏高、肝素锂结合钙离子导致钙离子检测结果偏低、影响酸碱度等情形。对于标称可用于检验血液中相应项目的产品，应提交申报产品不对血液中的这些成分的检验带来影响、或影响可接受的研究资料。

        问:定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

        答:定量检测体外诊断试剂的精密度受操作者、测量仪器、测量程序、试剂批次(l ot)、校准（校准品批次、校准周期）、运行（r un）、时间、地点、环境条件等多种因素影响。一般情况下，无需对各个影响因素进行单独评估，可采用平衡嵌套设计，将各相关因素整合在一起设计精密度试验，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度和批间（l ot-to-l ot）精密度的分析结果。

        问:血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

        答:应符合GB/T 16886.1—2022对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。产品接触时间是该产品在人体的最大累积作用时间，生物学评价项目一般应包括：热原、细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。

        问:已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

        答:对于注册证及其附件载明事项之外的禁忌证等内容发生变化，注册人可通过提交说明书更改告知申请进行更改。

（摘自中国医药报）