我国医疗器械可用性监管要求进一步完善

        近日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）及其应用说明和解读，以指导注册申请人规范开展医疗器械的可用性工程工作。

        相关数据表明，医疗器械如出现使用问题或使用风险，其主要原因在于医疗器械可用性存在问题。可用性是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效易于使用的用户界面特性。用户界面是指用户与医疗器械人机交互的全部对象及方式，包括但不限于医疗器械的形状、尺寸、重量、显示、反馈、连接、组装、操作、控制、说明书、标签、包装、用户培训材料等。

        2023年5月1日起，我国正式实施GB? 9706.1—2020系列标准，该系列标准明确了医疗器械可用性相关要求。为推进GB?9706.1—2020系列标准顺利实施，系统性完善我国医疗器械可用性监管要求，进一步提升我国在相应监管领域的国际影响力，国家药监局器审中心制定了《指导原则》。

        《指导原则》适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报，不适用于体外诊断试剂。《指导原则》包括基本原则、用户界面验证与确认、技术考量等八部分内容。

        在基本原则部分，《指导原则》提出，基于医疗器械使用风险级别区分监管要求：高使用风险医疗器械原则上需开展完整可用性工程生命周期质控工作，提交可用性工程研究报告；中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，提交使用错误评估报告。

        与《指导原则》同步发布的应用说明明确了高使用风险产品试行目录，包括心脏射频消融设备、手术导航定位系统、血液透析设备等19类第三类医疗器械产品。其余第三类、全部第二类医疗器械均按中、低使用风险产品管理。

        用户界面验证与确认是医疗器械设计验证与确认的重要组成部分。《指导原则》明确，用户界面验证可采用或组合采用专家评审、认知走查、形成性可用性测试等方法。用户界面确认可采用或组合采用总结性可用性测试、等效医疗器械对比评价等方式，原则上全新产品采用总结性可用性测试方式，成熟产品可采用等效医疗器械对比评价方式。

        关于用户界面确认测试与临床试验的关系，《指导原则》在技术考量部分作了解释。《指导原则》指出，考虑到临床试验受试者（如患者）权益保护要求，用户界面确认测试某些关键任务测试项目可能会导致受试者受到严重伤害或死亡，不能在临床试验中予以执行；同时，用户界面确认测试对于测试参与人员数量有明确要求，临床试验参与人员数量不一定能够满足相应要求。因此，临床试验通常情况下不能替代用户界面确认测试，但可作为后者的支持和补充。

        “这类通用指导原则能让我们更规范地开展相关工作。我们会组织建立可用性工程工作组，加强《指导原则》在企业内部的分解落地和相关培训。后期，我们也会积极参与外部相关培训活动，加强对政策的理解。”迈瑞医疗器械有限公司法规总监汪新兵表示，其所在的企业已针对《指导原则》的要求作了初步部署，在加强可用性测试能力建设时，重点关注《指导原则》提到的人员资质等要求的落实。

        对于业界关注的《指导原则》的应用时间，解读中明确，自2024年10月8日起，拟提交申请的医疗器械产品根据具体情况提交相应可用性注册申报资料，在审的医疗器械产品无需提交可用性注册申报资料。

（摘自中国医药报）