山东省药监局第三分局列出“三张清单”加强医疗器械委托生产监管

        近日，山东省药监局区域检查第三分局（以下简称第三分局）召开辖区医疗器械委托生产环节风险会商会，列出政策法规、主体责任、风险防控三张清单，推进医疗器械生产企业主体责任落实。辖区11家医疗器械委托、受托生产企业负责人和管理者代表参会。

　　会上，第三分局梳理汇总了有关医疗器械委托生产的相关法规、规章、规范性文件，列出政策法规清单，对企业进行宣贯，阐述医疗器械注册人制度实施的历史背景、概念、委托生产的定义及现状，对政策法规清单中的内容进行解读，强化医疗器械注册人对医疗器械全生命周期质量管理的理念。

　　针对委托方、受托方的责任义务，第三分局形成企业主体责任清单，明确委托生产流程、委托生产质量协议签订注意事项，通报检查中发现的风险问题，与参会企业一起就医疗器械委托现状、潜在风险、委托受托管理经验等交流会商。

　　会议深入剖析形成风险的原因并提出有效的防控措施，并以风险防控任务清单形式对委托生产总体要求、人员管理、委托协议、设计转换、技术文件转化与工艺验证、风险控制、物料采购、生产过程管理、文件管理、产品放行、委托定期审核、沟通机制、申请人责任等内容进行细化明确。风险防控任务清单要求委托、受托生产企业进一步提升质量管理水平，确保委托生产按照法规要求和产品技术要求组织生产。

（摘自中国食品药品网）