医疗器械出海正当时
□?国金证券医药行业首席分析师 袁维
根据Percedence Research数据，2022年全球医疗器械市场规模约5700亿美元，预计2023年将超过6000亿美元，2030年将达到8848亿美元，年复合增长率（CAGR）达到5.8%。根据弗若斯特沙利文数据，我国2022年医疗器械市场规模达到9573亿人民币（约合1330亿美元），占全球市场约23.3%的份额，欧美等国家和地区市场在全球占据主要份额，国内企业想拓展更大的市场空间必然要着眼海外。
国内企业出海逐步进入收获期
不同国家和地区医疗器械上市监管规则存在差异化要求。美国食品药品管理局（FDA）对于医疗器械的上市注册认证审查较为严格。欧盟医疗器械CE认证上市获批难度相对较低，但2021年5月开始实施的新法规MDR（医疗器械监管法规）大幅提高了产品注册管理要求。此外，部分国家和地区为避免医疗器械审批带来的繁琐程序及成本，对已经完成FDA或CE认证的产品在当地的上市流程尽可能简化，这主要集中在拉美、非洲及东南亚等市场，部分国家和地区同样也认可中国国家药监局的注册认证。对于中国医疗器械出口企业来说，获得美国FDA及欧盟CE认证依然是很重要的。
从注册证数量来看，由中国药品监管研究会发布的《中国医疗器械行业发展报告（2023）》显示：截至2022年底，中国在澳大利亚、加拿大、新加坡、美国以及欧盟的医疗器械注册证存量超4万件。此外，据FDA及《中国医疗器械行业发展报告》数据，近年来中国产品在美国的医疗器械注册证数量增速较快，从2020年的2384件增加至2022年的3584件，CAGR为23%。注册证数量的稳步提升反映了海外对我国医疗器械产品的肯定。
渠道拓展成为海外突破关键因素
新兴国家市场：经销商在销售体系中扮演重要角色
中国等发展中国家的企业大多采用经销模式，医疗器械厂商通过经销商向终端客户销售产品，由经销商承担渠道开发、客户维护、术前咨询、物流辅助、跟台指导、清洗消毒、术后跟踪等配套专业服务。此外，经销商通常还要额外承担资金周转方面的责任。由于不同终端医院回款周期差异较大，部分医疗机构结算周期较长，但经销商与医疗器械厂商间通常是买断式销售，货款与发货基本同时完成，保证了医疗器械厂商的回款周期。
目前，我国经销商在医疗器械产品销售流通环节中是非常重要的一环，高值耗材、医疗设备、体外诊断试剂等产品绝大部分通过经销模式销售。海外许多发展中国家的企业同样也采用与我国企业类似的模式。
发达国家市场：GPO直销采购模式依赖于本地化渠道建设
团体采购组织（GPO）代表其会员医院发布招标需求，利用综合购买力优势获得更低价格，这与我国公立医院组成的采购联盟类似。GPO按照总采购额的比例向供应商收取合同管理费用。美国前五大GPO收取的费用占总销售额的1%~2%，除支付其日常运营外，剩余收入将分配给其会员医院，大幅节省了医院的采购成本。
在GPO直销模式下，医疗器械厂商直接将产品销售到医院，若想要实现大范围覆盖，前期产品的学术推广、医生服务、手术跟台等工作均需要医疗器械厂商自己组建团队完成，因此对海外市场拓展来讲，直销渠道的建立是布局的重中之重。
OEM/ODM模式：“产品+渠道”分工合作另辟蹊径
除自有品牌销售外，企业还可以选择OEM（原始设备生产商）/ODM（原始设计制造商）模式在海外拓展业务。通常由国内企业根据国际标准及海外客户的具体要求进行自主设计、生产，海外客户以其自有品牌在国际市场进行销售。在与潜在客户达成合作意向后，国内厂商需通过客户的认证及考核。一旦通过考核，合作的可持续性和黏性会相对较强。这种模式还可以降低海外市场推广成本。发达国家医疗市场通常竞争格局及监管体系已相对完善，下游部分经销商与头部厂商高度绑定，国内厂商若要新建渠道推进自有品牌销售，将花费较长的时间与巨大的资金成本，此时选择与海外客户合作将形成双赢局面。
各细分赛道难易度分化显著
通过筛选医疗器械板块中高值耗材、低值耗材和医疗设备企业海外业务收入占比，可以总结出不同细分赛道的特点。根据各上市公司2022年年报，低值耗材海外业务收入占比平均为55.4%，医疗设备达到38.8%，高值耗材则为14.1%，该数据的高低基本说明了不同赛道出海的难易程度，最容易且最早出海的是低值耗材，其次是医疗设备，而高值耗材目前整体仍处于出海的起步阶段。
低值耗材——中国已成为全球大规模生产制造中心
国内低值耗材上市公司供应产品主要包括一次性医用手套、注射器、穿刺针、医用敷料、医用导管、医用玻瓶等产品。根据各低值耗材上市公司2022年年报，海外低值耗材业务平均占比达到55.4%。低值耗材一直是中国医疗器械出口的核心领域。
国内低值耗材出口业务发展较快的原因主要有两个方面。一方面是海外市场旺盛的需求。美国、欧盟、日本等发达国家和地区是低值耗材的主要消费市场。以一次性手套为例，这些地区的医疗护理、食品、清洁等行业的从业人员，基于使用习惯和法律规范要求，广泛使用一次性手套，将一次性手套作为一种低值、一次性的卫生用品使用。另一方面是国内企业成本的优势。欧美国家的人工成本较高，其医疗器械厂商及经销商通常向中国及部分东南亚国家采购低值耗材以降低成本，形成稳定的OEM/ODM代工合作模式。部分定制化生产能力较强的国内企业甚至能够获得比下游客户更高的利润率水平。
2020—2022年，在新冠疫情蔓延导致全球医疗耗材供需格局失衡的情况下，中国医疗器械企业发挥了关键作用，一次性医用手套、注射器等产品出口需求量大幅提升，大量公司在盈利能力增强的同时进一步拓展了海外份额。
高值耗材——出海成功企业稀缺，产品临床优势及渠道布局缺一不可
根据各高值耗材上市公司2022年年报，海外业务收入平均占比达到14.1%，大量公司海外业务仍处于起步阶段。高值耗材出海较为困难的关键原因在于产品研发与销售模式存在较大差异。
高值耗材出海企业通常对成本敏感度较低，产品临床及技术优势成为核心竞争力。高值耗材具备研发周期长、技术壁垒高、临床风险大的特点，但也正因如此，产品一旦成功上市，通常能获得较高的价格和利润率。同时，大部分高值耗材产品无法通过OEM/ODM方式出海，产品在海外销售需要企业建立自己的销售渠道并通过专业的学术团队进行产品推广，需要投入的资金和时间成本较大。因此，企业投入的重点在于研发费用和销售费用，但对产品生产成本的敏感度却较低。以瓣膜行业为例，2022年，国内佰仁医疗产品的生产成本占收入比例仅10.6%，美国爱德华兹生命科学产品的生产成本占比为20.6%，但销售、研发等费用合计占比分别为52.6%和46.7%。目前，真正完成出海渠道布局的国内企业非常少。
医疗设备——“核心零部件国产替代+高端出海+大客户突破”是出海三部曲
医疗设备出海的推动因素主要在产品力以及制造端。国内企业在监护仪、家用呼吸机、基础超声等领域具备较强的竞争力。另外，高性价比的产品特点受到大量发展中国家的青睐，上游部分核心设备组件也获得了大量代工订单。根据各医疗设备上市公司2022年年报，海外业务平均占比达到38.8%，其中部分企业已形成较为成熟的海外销售体系。
根据《医疗器械分类目录》，医疗设备领域主要包括医学影像设备、治疗与生命支持设备以及康复设备。虽然我国医疗设备行业起步较晚，但经过数十年积累，国内企业在产品质量方面实现了较大提升。
从全球市场维度来看，全球各国对医疗保健的支出不断增加，也为医疗设备市场扩容提供了强大的推动力。尤其是在发达国家和地区，人们对高质量医疗服务的需求推动了医疗设备的更新和升级。据弗若斯特沙利文数据，预计到2024年，全球医疗设备市场规模约1926亿美元，2020—2024年CAGR约5%；预计2024年我国医疗设备市场规模约4458亿元，2020—2024年CAGR为13%。整体而言，我国医疗设备市场规模增速领先，但全球市场空间更大。
从医疗设备厂家出口金额角度来看，据WIND数据库数据，2022年，我国医疗设备板块海外收入最高的为迈瑞医疗，全年海外收入达11.7亿元，海外收入占比39%。老牌医疗设备厂家中，海外收入占比较高的包括迈瑞医疗（1999年成立）、理邦仪器（1995年成立）、祥生医疗（1996年成立）等。新生代医疗设备厂家中，华大智造（2016年成立）、联影医疗（2011年成立）出海进程较为领先（详见表）。
从出海产品角度来看，20世纪90年代至21世纪早期，中国医疗设备企业多通过产品性价比优势打入海外市场。但近年来，部分领域医疗设备出口逐步向医疗影像等中高端设备过渡，产品从技术壁垒到价值量皆有提升。医疗设备企业出海战略的调整与当下国内医疗设备制造和研发方面的技术水平提升强相关。国内医疗设备企业通过创新和提高产品质量，逐渐赢得了国际认可。纵观国内医疗设备存量市场，国内竞争日益激烈，且面临一定降价控费压力。国内医疗器械企业如要寻求更大发展空间，海外市场突破将是重要增量机会。国内医疗设备企业若想实现收入与利润“天花板”的提升，出海将是未来战略主旋律。在出海的大背景下，上游核心零部件输出、大型设备高端替代、渠道与品牌力协同以及大型终端客户突破是远期出海的重要增长引擎。
（摘自中国医药报）