天津市药监局第三监管办开展国家医疗器械监督抽检工作


        为加强学习贯彻习近平总书记视察天津重要讲话精神,深入落实2024年天津市药品监管工作会议精神,切实保障人民群众用械安全有效,按照天津市药监局2024年国家医疗器械质量抽查检验工作部署,市药监局第三监管办精心安排、周密组织,高效开展国家医疗器械监督抽检工作。

  摸清底数,精心部署。充分运用好企业档案,摸清辖区内涉及抽样任务的产品注册证情况,利用线上线下相结合的方式对涉及抽检品种在产情况、产量、库存等动态信息进行摸排,做到知底数、明情况,依据抽样方案,制定抽样实施计划,严密部署,成立抽检小组,开展内部抽检培训会,细化目标任务,高效推动抽检工作。

  检监结合,排查风险。充分认清“药品监管本质是风险管理”的底层逻辑,将医疗器械抽检与日常监管、专项检查等工作有机融合,结合既往企业产品抽检结果及监管等风险排查情况,重点对企业原料购进、生产过程控制、产品检验放行和不良事件监测等环节进行检查。实施“一企一策”,及时更新监管台账,对检查中发现的缺陷项目督促整改、逐一销账,防范消除医疗器械质量管理隐患,不断提升风险感知能力、研判能力和管理能力。

  宣传引导,压实责任。在组织开展抽检工作同时,执法人员加强《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法律法规的宣传,督促企业加强管理工作、履行主体责任,以监督抽检推动监管效能的提升。

(摘自中国食品药品网)


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