天津市药监局第三监管办开展国家医疗器械监督抽检工作

        为加强学习贯彻习近平总书记视察天津重要讲话精神，深入落实2024年天津市药品监管工作会议精神，切实保障人民群众用械安全有效，按照天津市药监局2024年国家医疗器械质量抽查检验工作部署，市药监局第三监管办精心安排、周密组织，高效开展国家医疗器械监督抽检工作。

　　摸清底数，精心部署。充分运用好企业档案，摸清辖区内涉及抽样任务的产品注册证情况，利用线上线下相结合的方式对涉及抽检品种在产情况、产量、库存等动态信息进行摸排，做到知底数、明情况，依据抽样方案，制定抽样实施计划，严密部署，成立抽检小组，开展内部抽检培训会，细化目标任务，高效推动抽检工作。

　　检监结合，排查风险。充分认清“药品监管本质是风险管理”的底层逻辑，将医疗器械抽检与日常监管、专项检查等工作有机融合，结合既往企业产品抽检结果及监管等风险排查情况，重点对企业原料购进、生产过程控制、产品检验放行和不良事件监测等环节进行检查。实施“一企一策”，及时更新监管台账，对检查中发现的缺陷项目督促整改、逐一销账，防范消除医疗器械质量管理隐患，不断提升风险感知能力、研判能力和管理能力。

　　宣传引导，压实责任。在组织开展抽检工作同时，执法人员加强《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法律法规的宣传，督促企业加强管理工作、履行主体责任，以监督抽检推动监管效能的提升。

（摘自中国食品药品网）