天津市药监局第二监管办深入开展帮扶指导 助力三类医疗器械企业落地发展

        为助力医疗器械产业高质量发展，天津市药监局第二监管办（以下简称第二监管办）深入调研，筛选出一批以三类医疗器械为主的重点帮扶项目，积极推进高端医疗器械在津落地发展。

　　在服务过程中，第二监管办从西青区招商部门了解到某外资企业意向在津成立射频类医疗器械生产基地，制造三类医疗系列产品。为加快项目落地，第二监管办积极配合西青招商部门，提供业务咨询服务，并听取企业发展规划、待注册产品介绍及现阶段存在的困难，一对一提供指导建议。一是对企业已研发成功的射频产品注册申报流程进行政策解读和办理流程的指导；二是现场对企业进行医疗器械相关法律法规宣贯，提高企业合法合规生产意识；三是积极对接市药监局相关部门，加快推进企业许可申报事项，助力企业顺利获证投产。

　　第二监管办将持续跟进该企业产品注册申报工作，在厂房布局设置、质量管理体系建设、检验环节、注册申报、体系核查等方面进行指导帮扶，切实助力企业早日在津落地发展。

（摘自中国食品药品网）