山东省药监局第二分局加强企业医疗器械不良事件监测主体责任落实

        近日，山东省药监局区域检查第二分局（以下简称第二分局）组织对6家医疗器械注册人开展不良事件专项检查，严守医疗器械产品质量安全底线。今年以来，第二分局为防范医疗器械产品上市后潜在风险，压实医疗器械生产企业在不良事件监测、上报方面的主体责任，深入推进药品安全巩固提升行动。

　　第二分局将不良事件监测纳入日常监管重点内容，重点关注企业不良事件监测程序、组织架构、人员配置、处置程序、“国家医疗器械不良事件监测信息系统”日常运行维护等环节，不断扩大不良事件检查覆盖面。并主动与市、县（区）不良事件监测机构协同监管，共同检查，推动企业不良事件监测水平、责任意识整体提升。

　　第二分局还加大宣传培训力度，将不良事件监测作为普法宣传的重要部分，主动对企业开展不良事件信息的收集、调查、核实、评价、反馈和上报等关键环节进行帮扶培训，提高从业人员医疗器械不良事件监测意识、安全意识、责任意识和法律意识；要求企业按照有关规定履行医疗器械全生命周期质量安全主体责任，及时梳理、归纳、分析不良事件报告，以查促改，切实做到“早发现、早报告、早预警、早处置”；对出现不良事件的企业，主动指导其制定纠正预防措施，有效消除风险。

　　第二分局将持续加大监督检查力度，建立长效监管机制，督促企业做好不良事件监测上报，引导企业落实主体责任，共同保障人民群众用械安全。

（摘自中国食品药品网）