复星诊断荣获“宝山区质量创新成果大赛优秀案例”

        近日，宝山区质量工作领导小组办公室（区市场监管局）组织的2023年区质量创新成果大赛经过专家资料初审、现场展示答辩、大众评审、综合评价等评选步骤，结果揭晓，复星诊断“标准化与精益管理助推化学发光产品工艺改进，降低报废率”成果脱颖而出，入选为“优秀案例”。

        质量创新成果大赛是宝山区“质量月”系列活动之一，旨在激发企业质量创新活力，提升产品性能或生产效率，增强企业经济与社会效益，奖项授予在质量攻关、质量管理数字化、质量管理小组、现场管理等方面成果突出的企业，获奖企业均为宝山区质量工作的典型示范。

        作为上海市“专精特新”企业，复星诊断实施 “One QMS”整合计划，以ISO 13485和医疗器械生产质量管理规范等为依据，以“研发质量”、 “精益制造”、“供应链管控”三个模块为驱动力，逐步覆盖产品全生命周期中的各个环节，公司实现精益化的质量管理，控制风险、提升产品效能，做到不同基地统一标准化生产。此外，五大基地III类医疗器械和II类医疗器械均已实现UDI赋码，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性。

        本次获奖案例主要展示了公司级黑带项目“标准化与精益管理助推化学发光产品工艺改进 降低报废率”，该项目是基于以上标准化和精益管理机制，同时运用精益生产、六西格玛等质量管理工具，通过减小批间差来优化标记试验室标记项目的验证流程及缩短变更时间。在质量提升和改进活动后，发光试剂校准质控的报废率由3.13%降低至0%，同时推进标记过程优化，降低材料成本，提升了交付能力。

        在质量管理体系下，复星诊断自研自产了全自动化学发光免疫分析仪F-i3000、全自动生化分析仪F-C800p、全自动微生物药敏分析仪Droplet 48、酶联免疫斑点计数仪ES-15、心肌五项检测试剂、谷胱甘肽还原酶检测试剂、乙型肝炎病毒核酸检测试剂等优质产品，质量水平处于体外诊断行业的前列。此外，复星诊断已通过欧盟ISO13485质量体系认证、参考检测中心通过CNAS实验室认可；进入JCTLM列表项目7项；连续25年参加并满分通过卫生部室间质评；连续12年参加并通过IFCC-RELA(国际参考能力验证)。

        未来复星诊断将不断健全质量管理长效机制，持续加强管理创新，提高质检效率，提升质检的准确性和一致性，降低质检成本，提升产品质量和竞争力，提升生产效率和安全性，不断通过创新为公司转型升级赋能，为质量强国战略助力。

（摘自复星诊断公众号）