2023年医疗器械监管公益大讲堂第二次集中宣讲活动日前举行

        8月17日，由上海市药品监督管理局主办、上海医疗器械行业协会承办的2023年度“医疗器械监管大讲堂”第二次集中宣讲活动在青松城大酒店举行。本市医疗器械生产企业的法定代表人、企业负责人、管理者代表等四百多人参加。

 

        会议由协会秘书长夏秋玉主持，市药监局医疗器械安监处李青云处长作开班动员。他要求各医疗器械生产企业通过本次对国家局最新发布的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》宣讲培训，认真按照“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩有据”的原则，建立有效的质量体系，确保质量安全关键岗位人员充分履职，不断提升企业产品质量主体责任意识和能力，真正建立上海医疗器械高质量发展的良好氛围。

        市药监局安监处穆玉彬、稽查局的庄晔两位老师分别向学员解读了新版《医疗器械生产监督管理办法》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等相关政策要求；分析了医疗器械生产企业飞行检查中发现的违法违规问题情况和原因。上海启升商务咨询有限公司的邱健老师结合企业实践的体会，讲解了风险管理在医疗器械全生命周期中的实践经验，介绍了风险管理的相关概念、上市前和上市后风险管理实践的重点和难点以及风险分析方法。


（上海医疗器械行业协会教育培训部供稿）