关于确定首批上海市定制式口腔义齿外协加工方试点企业名单的通知

各有关单位：

        《上海市药品监督管理局关于进一步加强本市定制式口腔义齿外协加工质量监管工作的通知》（沪药监械管〔2023〕97号，以下简称“《通知》”）公布后，本市有意向成为“加工制造中心”的企业，按照文件要求提交了报告。经过行业推荐并组织评估，现公布可承接定制式口腔义齿增材制造外协加工业务的“口腔义齿加工制造中心”试点企业名单，具体见附件。后续将根据企业报告和评估情况，结合试点开展情况，逐步更新名单，供委托方选择。

        本市口腔义齿生产企业可作为委托方在完成变更注册后，通过委托加工制造中心外协加工的方式参与试点。为避免加工制造中心和委托方存在违法违规或严重质量风险隐患，协会希望口腔义齿生产委托方和加工制造中心应强化企业自律，严格落实产品质量主体责任。药品监管部门也将持续强化对“加工制造中心”试点企业的监管工作，发现加工制造中心存在风险隐患的，将依法从严处置并会同行业组织和相关职能部门重新评估公示。