天津药监局明确医疗器械生产监督管理实施细则有关事项

        1月29日，天津药监局发布《关于实施〈天津市医疗器械生产监督管理实施细则〉有关事项的通告》（以下简称《通告》）。《通告》就新修订《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）实施后，取得新版《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》产品标签和说明书管理作出规定。

　　按照《办法》及有关规定，自2022年5月1日起，新核发、变更、延续、补发《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》证号编排方式中原“食药监械”字段均需调整为“药监械”。考虑到企业在生产运营过程中，需要提前印制、储备适量产品标签、说明书，可能会面临由于《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》证号变更与已印制标签说明书不一致情形，为切实减轻企业运营负担，促进本市医疗器械产业发展，经对产品质量安全风险进行综合评估，天津市药监局规定：因取得新版《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》的企业，现有库存产品标签、说明书和包装材料，可继续使用至2023年12月31日。（杨菲）

（摘自中国食品药品网）