物理治疗及康复设备标准（六）

超声治疗设备标准

超声治疗设备一般不对人体造成损伤，不造成人体组织变性。目前的超声治疗设备依据其治疗目的，一般分为理疗（声强3W/cm2以下）、小功率治疗、针灸、穴位、导药、降脂、雾化和药物渗透等。

超声治疗设备工作原理

超声治疗一般利用超声的机械效应、热效应和空化效应的一种或多种生物效应。

用于理疗的设备，采用非聚焦超声波，超声输出强度一般在3W/cm2以下，频率范围在0.5MHz~5MHz。常见产品有超声理疗仪、超声穴位治疗机、超声按摩仪等。

用于疾病治疗的设备，一般采用聚焦或弱聚焦超声波。常见产品有热疗设备、前列腺超声治疗仪、脑血管超声治疗仪、电疗超声组合治疗仪等。

采用能量辐照方式的设备的设备，利用超声能量辐照人体，通常由超声功率发生器、控制装置和治疗头等组成。

雾化治疗设备由超声波发生器、药液容器、导管等部分组成，利用超声能量使含药液体雾化，形成气溶胶，供患者吸入治疗，也可用于环境的空气加湿。

超声治疗设备适用标准

超声治疗设备现有国家标准1项，为安全专用要求，即GB 9706.7—2008《医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求》；行业标准17项，主要是方法标准和产品标准（详见表）。

超声治疗设备标准简介

GB 9706.7—2008《医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求》

该标准等同采用IEC 60601-2-5：2000，仅涉及使用单元非聚焦圆形换能器，经由治疗头，产生的固定声束垂直于治疗头端面的超声理疗设备。该标准也适用于对疾病、损伤或者残疾进行补偿或缓解的超声理疗设备。该专用安全标准与通用安全标准配套使用，是对通用标准的完善和补充。该标准规定了超声理疗设备安全和与安全直接相关方面的专用要求。

该标准的主要技术内容包括声输出数据和控制器的准确性要求、声输出的稳定性要求、声辐射场的均匀性要求、超声换能器的温升要求和试验方法、电磁兼容的试验要求。

YY/T 1090—2018《超声理疗设备》

该标准适用于频率为0.5MHz~5MHz，由平面圆形超声换能器产生连续波或准连续波超声能量的超声理疗设备，不适用于有效声强大于3W/cm2或采用聚焦超声波的设备。

YY 0830—2011《浅表组织超声治疗设备》

该标准是针对浅表组织超声治疗设备的产品标准。该类产品通常由平面圆形换能器，采用聚焦或非聚焦形式，构成超声声源，超声频率通常在0.5MHz~2.0MHz范围内，输出声强通常大于超声理疗设备3W/cm2的上限规定，产生并发射超声能量，作用于人体浅表组织以达到治疗目的。

该标准基于产品安全性和有效性，规定了浅表组织超声治疗设备的基本要求和技术指标，试验方法采用成熟的标准方法。

YY 0109—2013《医用超声雾化器》

该标准适用于利用超声波对液体药物进行雾化的医用超声雾化器。该类产品主要供吸入治疗，也可用于环境的空气加湿。雾化粒子直径在医用雾化器中是一个很重要的指标，直径1μm~5μm的粒子对雾化治疗最有效，所以该标准在修订时增加了雾化粒径的技术指标。

磁治疗设备标准

磁治疗也称磁场治疗，应用磁场作用于人体局部以达到辅助治疗疾病的目的。根据磁场的时间特性，磁治疗设备可分为静磁场治疗设备和动磁场治疗设备。

静磁场治疗设备通过永磁体或直流电磁体（线圈）产生恒定磁场，人体患部置于该恒定磁场中。由于永磁体自身特性，其磁场强度通常较低。常见静磁场治疗设备包括磁疗贴、磁疗带等。

动磁场治疗设备通过在线圈中传输交变电流产生交变磁场，通过控制交变电流的波形、频率和强度，可以得到各种频率和强度的交变磁场。常见的中低强度磁治疗设备有低频交变磁疗仪、脉动磁疗仪等。一种以单个脉冲或脉冲串方式产生高强度脉冲磁场的磁治疗设备被用于对神经系统的刺激，通常称为磁刺激器或经颅磁刺激仪等。

（摘自中国医药报）