有力举措有效激发标准建设新活力
□ 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 郁红漪 王伟
随着我国经济的快速发展，以及人民群众健康意识的不断提高，医疗器械产业迎来快速发展期。与此同时，确保人民群众用械安全成为我国药品监管部门和医疗器械行业关注的重要问题，而标准建设是保障用械安全的先决条件和关键一环。在这样的大背景下，我国医疗器械标准化工作进入了快速发展阶段。多年来，全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）开展了大量的标准化研究和体系建设工作，并逐步走出国门，积极参与国际标准化工作，取得了突破性成果。
标准体系建设日臻完善
SAC/TC116成立于1988年，对口国际标准化组织ISO/TC121（国际标准化组织/麻醉和呼吸设备标准化技术委员会）及其6个分技术委员会，主要负责我国麻醉和呼吸设备，包括呼吸附件和麻醉机、气管导管、呼吸机及相关设备、医用气体系统和急救护理用吸引设备等专业领域的标准化工作及对口国际标准管理工作。其秘书处承担单位为上海市医疗器械检验研究院。
2019年，经国家标准化管理委员会（以下简称国家标准委）批复成立第五届全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会。第五届标委会由来自审评机构、检测机构、临床机构、高等院校和企业的36位委员组成，其中包括主任委员1名、副主任委员3名、秘书长1名。此外，标委会还聘任顾问3名。
标委会最重要的工作是标准体系的建设和更新维护，即组织制修订负责领域的国家标准和行业标准。目前，由SAC/TC116归口的现行标准共68份，其中强制性国家标准4份、推荐性国家标准1份、强制性行业标准28份、推荐性行业标准35份。此外，还有2份国家标准和7份行业标准已报批待发布，2份国家标准和2份行业标准在制修订中，13份国家标准和4份行业标准正在立项审批中。上述标准中，既包括关乎设备基本安全和基本性能的GB
9706.212—2020《医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》、GB 9706.213—2021《医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求》、YY 9706.269—2021《医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求》等新版GB 9706.1系列医用电气设备专用安全标准，也包括保障规范统一的GB/T 4999—2003《麻醉呼吸设备 术语》、YY/T 1040.1—2015《麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套》等麻醉和呼吸设备领域基础通用标准。标准体系的建设，极大地提升了麻醉和呼吸设备领域产品的整体质量水平，促进了产业的健康发展，同时也为监管部门提供了强有力的技术支撑。
深度参与走上国际舞台
多年来，SAC/TC116一方面加强国内标准体系建设，不断完善标准体系，填补相关领域空白；另一方面面向国际，持续加强国际标准化人才队伍建设，深度参与国际标准化工作。近十年来，该标委会通过制定分步走计划，并不断推动和落实，在国际标准化专家队伍建设、参加国际会议、参与制修订国际标准方面取得了明显成效。
加强国际标准化专家队伍建设
早在十年前，SAC/TC116就着力开展国际标准化专家队伍的培养和建设工作，目前在ISO/ TC121中共有11位来自中国的注册专家。从技术委员会工作角度来看，中国医疗器械技术专家注册成为国际标委会专家并实质性参与国际标准化活动，进一步提升了我国在麻醉和呼吸设备领域的国际影响力。
上海市医疗器械检验研究院作为ISO/TC121及其分技术委员会的技术对口单位，积极为国内企业与ISO搭建沟通交流平台，为国内企业了解麻醉和呼吸设备领域国际标准发展方向、参与ISO活动、开展国际标准制修订提供了较好的服务。
积极参加和承办国际会议
参加国际会议是实质性参与国际标准化活动的组成部分和重要体现。十多年来，SAC/ TC116秘书处积极组团参与ISO/TC121及其分技术委员会的国际会议，2010年以来参会人次共计超过100人次。近两年，受新冠肺炎疫情影响，秘书处组团通过视频参会。在深度参与过程中，我国麻醉和呼吸设备领域标准化工作得到国际专家的认可。
2013年，由ISO/TC121主办，国家标准委和上海市医疗器械检验研究院承办的国际标准化组织麻醉和呼吸设备技术委员会第42届国际年会和工作组会议在上海召开。此届会议是ISO/ TC121自1966年成立以来首次在中国举办。其间，ISO/TC121及其分技术委员会和工作组共召开40多场次会议。此次会议的举办既给国内外专家搭建了技术交流平台，也为我国麻醉和呼吸设备领域标准化工作与国际接轨及相关领域标准化人才走出去打下了良好的基础。
牵头制定国际标准
2021年8月30日，国际标准《医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》由ISO和国际电工委员会（IEC）官网发布（标准号：ISO 80601-2-90：2021），这是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目。
2020年，新冠肺炎疫情快速蔓延并席卷全球，适用于低血氧症和中轻度单纯低氧性呼吸衰竭治疗的高流量呼吸治疗设备一时间成为救治新冠肺炎患者不可或缺的重要医疗物资之一。然而，无论在国内还是国际上，均无针对该产品的专用安全标准。
为规范产品生产，确保患者用械安全，按照国家药监局、国家标准委的要求，在国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称医疗器械标管中心）的指导和支持下， SAC/TC116迅速组织国内相关专家成立工作组，对高流量呼吸治疗设备在疫情暴发期间在临床使用中遇到的各种问题、可能涉及的安全防护场景等情况进行调研，并基于在麻醉和呼吸设备领域国际标准化工作方面的经验积累，结合对国际标准体系、产业发展的研究，于2020年3月向ISO/TC121提出了制定高流量呼吸治疗设备专用安全国际标准新项目，并推荐我国ISO/TC121/SC3/JWG12工作组的专家——来自北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司的陈兴文作为该国际标准项目的召集人。2020年6月，经各成员国投票，ISO［11］和IEC分别以94.4%和94.7%高赞成率通过该新项目。
该项目获ISO和IEC通过后，SAC/TC116立即召集国内相关企业、检测机构、技术审评机构、临床单位的专家，通过视频等方式先后召开标准研讨会12次，对标准的适用范围和主要技术内容进行反复研讨，着重讨论了富氧环境下的防火、在污染环境中使用时的交叉感染防护措施，以及在急救场景下使用时必要的报警等措施，并提出了该设备基本性能相关要求。
与此同时，国内工作组时刻保持与ISO/
TC121/SC3的联系与沟通，通过ISO/TC121/ SC3秘书处组织召开国际工作组会议5次，邀请美国、法国等13个国家的20多位专家参与了标准研讨。
由于该项目涉及疫情防控医疗器械，经ISO审核同意，该项目按照快速流程制定，在项目组和ISO/TC121/SC3秘书处的共同努力下，整个标准制定过程仅用时14个月，比正常流程缩短了10个月。该国际标准也是新冠肺炎疫情暴发以来ISO/TC 121第一个完全通过线上会议讨论和制定的国际标准。
该标准的发布既填补了此类产品国际标准的空白，进一步完善了麻醉和呼吸设备领域国际标准体系，又为保障高流量呼吸治疗设备的安全有效，促进产品国际流通起到了积极作用，特别是为全球疫情防控提供技术支持和贡献中国智慧。该标准的发布，一方面体现了国际标准化组织对我国制定国际标准的认可，另一方面也反映了中国医疗器械技术创新能力的提升。此外，通过该国际标准项目，还为我国培养并锻炼了一支国际标准化专家队伍，为我国专家在国际标准化组织中担任更重要角色创造了有利条件。
开展常用医疗物资呼吸机国内外标准比对分析研究
新冠肺炎疫情一度使医用防护口罩、防护服、呼吸机等常用医疗物资成了紧俏物资。为促进国内外医疗物资供需有效衔接，保障医疗物资供应链，帮助医疗物资有序进出口，SAC/TC116积极响应市场监管总局、国家药监局号召，承担起呼吸机产品国内外标准比对分析研究工作。通过收集、翻译、整理日本、韩国、俄罗斯、印度、美国、澳大利亚、巴西、欧盟等国家和地区的标准，并与我国标准在主要指标参数方面进行比对，分析了不同国家和地区的产品标准技术指标差异，形成研究报告并出版发行，为呼吸机国内外快速流通提供了技术保障。
多年来，在国家标准委和国家药监局的关心和支持下，在医疗器械标管中心的指导下，SAC/ TC116及相关企事业单位共同不懈努力，取得了一定的成绩，也得到了有关部门和社会的认可。但我们也清醒地认识到，这只是万里长征第一步，想要全面崛起，在国际标委会中扮演与我国大国形象相符的角色，还有很长的路要走。SAC/ TC116将贯彻落实好国家标准化发展规划，扎实推进麻醉和呼吸设备领域标准化工作，更多地参与国际标准化工作，努力在服务监管、促进行业发展方面发挥积极作用。
（摘自中国医药报）