物理治疗及康复设备标准（三）
光治疗设备标准
紫外治疗设备标准
紫外治疗设备是利用有效波长200nm~400nm的紫外线对人体进行照射治疗的设备。在光谱中，紫外线波长较短，因此紫外光子的能量相对较大。紫外线的生物学作用主要是光化学作用，与红外线主要以热效应为主的生物学效应不同。
紫外治疗设备主要由电源部分、控制部分、紫外光源三部分构成。光源是紫外治疗设备的核心，常见紫外光源为高、低压汞灯或特定紫外灯管。光源由电源部分供电，在控制部分的设定控制下对外输出稳定可控的紫外线。
紫外治疗设备的适用标准为YY 0901—2013《紫外治疗设备》。该标准规定了紫外治疗设备的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志以及使用说明书、包装、运输及贮存。第5章“要求”部分规定了紫外治疗设备应满足的技术要求，主要性能要求包括：紫外辐射；有效紫外辐射；紫外辐照强度最大应不大于200mW/cm2；对于UVA波段、UVB波段、UVC波段，紫外辐照强度与制造商标称值的误差应不大于±20%；紫外辐照强度的均匀性应不大于±25%，对于有效受照区的受照面积小于25cm2的情况，不要求紫外辐照强度的均匀性；对于UVA波段，紫外照射剂量与设定值的误差应不大于±20%，最大应不大于200J/cm2；对于UVB波段，紫外照射剂量与设定值的误差应不大于±20%，最大应不大于5J/cm2；对于UVC波段，紫外照射剂量与设定值的误差应不大于±20%，最大应不大于2J/cm2；对于紫外辐射光谱，若制造商规定了峰值波长，则误差应不大于±3nm；在正常工作状态下，紫外辐射源应不会出现肉眼可察觉的闪烁现象。此外，该标准还提出了非预期紫外辐射和紫外残留辐射的规定值（详见表）。
红光治疗设备预期使用波长600nm~760nm的非相干光对患者体表（不包括自然腔道）进行照射治疗。设备产生的红光能在较短的时间内促使病变组织蛋白质固化，改善局部血液循环，加速伤口愈合，以达到治疗疾病的目的。
红光治疗设备由主机、辐射头及有效辐照面温度传感器（如有）组成。
红光治疗设备的适用标准为YY/T 1496—2016《红光治疗设备》。该标准规定了红光治疗设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。该标准“要求”部分规定了红光治疗设备应满足的技术要求，主要性能要求如下：
有效红光辐照度 有效红光辐照度与制造商标称值的误差应不大于±25%，且不大于200mW/cm2（2000W/m2）。有效红光辐照度的均匀性应大于0.4。对于有效辐照面积小于25cm2的情况，不要求有效红光辐照度的均匀性。有效红光辐照度的不稳定度应不大于±10%。
辐射光谱 600nm~760nm范围内的辐照度与200nm~1400nm范围内的辐照度的比值应不小于0.8。
紫外辐射 有效辐照面上任一点的紫外辐射（波长从200nm到400nm）不得超过1×10-4mW/cm2（1×10-3W/m2）。
红外辐射 有效辐照面上任一点的红外辐射（波长从760nm到1400nm）不得超过10mW/cm2（100W/m2）。
定时与功能 设备应具有定时器，定时误差应不大于设定值的±2%。设备应具有手动停止红光辐射输出的功能。
温度监测与超温保护 设备如果具有对有效辐照面温度监测的功能，制造商应规定温度监测范围，测温准确度应不大于±3℃。设备如果具有超温保护功能，当有效辐照面的温度超过制造商规定的温度保护限值时，设备应能停止红光辐射输出且不可自动恢复。
工作噪声 在正常工作状态下，设备产生的噪声不得超出制造商在说明书中给出的声级，且不得超过60dB（A）。
说明书 说明书在满足GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》中相关要求的同时，还应包括：制造商应规定推荐的治疗时间、治疗频度、辐照距离和辐照角度；制造商应规定操作者与患者使用设备时的注意事项及防护措施；制造商应向患者提供防护眼罩，并要求患者必须佩戴；应告知操作者关于红光辐射源使用寿命的详细信息；制造商应规定操作者何时及如何确定有效红光辐照度的衰减，以确保确定此衰减后，更换辐射源；应包含如果操作者处于设备辐照区域时间过长，可能会受影响的警告；应包含在“工作噪声”条件下测得的最大工作噪声声级；应提供有效红光辐照度的设定范围、有效辐照面、辐射光谱的信息，并将上述信息永久标记在设备显而易见的位置。
电源电压的波动 电源电压在额定电源电压的±10%之间变化时，有效辐照面上中心点的有效红光辐照度的变化应不大于±10%。
外观 设备的表面应平整光洁、色泽均匀、无明显伤痕，文字标志清晰，操作机构灵活，紧固件无松动。
安全要求 设备应符合GB 9706.1—2007的要求。如设备属于医用电气系统，则应符合GB 9706.15—2008《医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。
电磁兼容性 应符合YY 0505—2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。
生物相容性 预期与病人接触的设备部件，应按GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中给出的指南和原则进行评估和形成文件。
（摘自中国医药报）