医疗器械注册共性问题百问百答（第16期）

问?如何判定正畸托槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的情形？
答?正畸托槽一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成，用于正畸治疗中承接并转移矫形丝的矫形力。正畸托槽为列入《目录》产品，但不包括使用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。临床评价过程中，应提交该产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料、与境内已上市同品种产品的对比说明及相应支持性资料。若上述资料能证明该产品与《目录》所述的产品具有等同性，则免于进行临床试验；若无法证明该产品与《目录》产品具有等同性，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》进行临床评价。

问?导尿管产品说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息？
答?需要。导尿管是一种用于尿液引流、膀胱冲洗等操作的医疗器械，其材质包括天然乳胶、橡胶、硅胶或聚氯乙烯（PVC）等。液状石蜡、凡士林等石油基质润滑剂对天然乳胶材质具有溶胀作用，导尿管球囊膨大以后形成薄壁结构，在石油基质润滑剂的作用下，破裂风险增加。因此，天然乳胶材质的球囊导尿管，推荐使用水溶性润滑剂，应尽量避免使用石油基质润滑剂，如液状石蜡、凡士林等；硅胶导尿管应尽量避免使用硅酮类物质作为润滑剂，注册申请人应当在产品说明书和标签中列出相关风险提示信息。

问?全血及血液成分贮存袋（以下简称血袋）的标签应包括哪些内容？
答?血袋的标签除应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求外，还应至少标明以下内容：内容物及预期使用的描述、可采集全血及血液成分的公称容量、无菌无热原限定条件的说明、若发现任何肉眼可见变质迹象禁止使用的说明、仅供一次性使用的说明、批号、预期可贮存全血或血液成分的期限等。

问?以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作为原材料的输液器产品，是否需要在说明书中增加DEHP的相关警示信息？
答?需要。以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作为管路原料的输液器，产品说明书中应有以下内容：明确标识该产品含有DEHP；警示信息需明确DEHP的相关毒性，标注“本产品不宜贮存和输注脂肪乳等脂溶性液体和药物”“新生儿、青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女不宜使用本产品输注药物”。

问?若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定的，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时，该性能指标如何确定？
答?行业标准中所规定的某一性能指标数值通常代表行业内所要求的最低水平，是产品所应满足的最低要求。注册申请人在产品设计开发阶段，不能只依赖国家或行业标准。在制定产品的相关指标时，注册申请人应分析为满足临床预期用途，产品应能达到的指标要求，以保证产品的安全有效性。在结合产品自身结构特点，确定该性能指标的数值要求的过程中，注册申请人应能提供确保该性能指标要求合理性和科学性的依据。

问?体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项？
答?体外诊断试剂临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则，应当经伦理委员会审查并同意。在体外诊断试剂的注册申请中，应提交伦理委员会同意临床试验开展的审查意见，以及受试者的知情同意书样稿（如有）。
伦理委员会审查意见应为伦理委员会盖章的原件，明确同意按照批准方案开展临床试验的结论，明确批准时间和主要研究者，写明所批准临床试验方案和知情同意书样稿的版本号和版本日期。应注意伦理委员会审查意见中，有关产品和临床试验的信息应与实际临床试验情况一致，包括产品名称、申办方、研究者、方案和知情同意书样稿的版本等。如临床试验经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意，应在伦理委员会审查意见中明确，并注意与临床实际操作一致，避免出现临床试验实施过程中免于知情同意但伦理委员会的书面意见中仍出现知情同意相关要求的情况。
如在试验过程中发生方案修订，应再次提请伦理委员会批准或及时报告伦理委员会备案，注册申报时应提交伦理委员会对方案修订的意见。

（摘自中国医药报）