及时修订法规 更好适应新形势需要

    2000年，国务院制定了《医疗器械监督管理条例》，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。为适应新形势需要，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求，按照科学立法、民主立法、依法立法的要求，司法部在充分调研、征求和听取各方面意见的基础上，会同市场监管总局、国家药监局形成了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），于2021年6月1日起施行。《条例》认真贯彻 “四个最严”要求，全面落实党中央、国务院关于医疗器械审评审批制度改革精神，总结改革经验，为鼓励医疗器械产业创新高质量发展提供了坚实的法治保障。
    《条例》由总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任和附则8章组成，共107条。《条例》明确了医疗器械监督管理应当遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的基本原则，充分吸纳审评审批制度改革成果，全面实施注册人、备案人制度，改革临床评价管理，创新监管手段，加大处罚力度等。
    一是全面落实注册人、备案人制度。强化医疗器械注册人、备案人主体责任落实，明确医疗器械注册人、备案人要强化医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。明确注册人、备案人应当建立质量管理体系，开展上市后研究和风险管控、不良事件监测和再评价，建立并执行产品追溯和召回制度等。
    二是完善风险分类管理制度。在注册环节，明确第一类医疗器械实施备案管理，第二类、第三类医疗器械实施注册管理，规定有可能影响医疗器械安全有效的实质性变化需要开展注册变更，发生其他变化需要备案或者报告。在生产环节，明确从事第一类医疗器械生产实施备案管理，从事第二类、第三类医疗器械生产实施许可管理。在经营环节，明确从事第二类医疗器械经营实施备案管理，从事第三类医疗器械经营实施许可管理。
    三是科学设置临床评价要求。明确已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械应当开展临床试验；国家支持医疗机构开展临床试验；医疗器械临床试验审批采用“默示许可”方式。
    四是充分满足临床使用需求。明确附条件批准要求；规定紧急使用程序和工作内容；规定“拓展性临床试验”开展条件和数据使用要求。
    五是积极鼓励产业创新发展。允许注册申请人提交自检报告；对未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。缩短医疗器械生产经营许可法定时限，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，免于经营备案。
    六是丰富完善监管制度。加强监管队伍建设，建立职业化专业化检查员制度。增设产品唯一标识追溯、延伸检查、失信惩戒等监管措施，进一步明确药品监督管理部门与卫生主管部门职责分工，对医疗器械使用行为加强监督检查。强化问责，增加对未依法履职部门和地方政府主要负责人的责任约谈制度。
    七是加大惩处力度。大幅提高罚款幅度，特别对于涉及质量安全的违法行为，最高可以处以货值金额30倍的罚款。加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动等处罚措施。增加违法行为“处罚到人”要求，对严重违法单位的相关责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可并处3倍罚款，禁止其5年直至终身从事相关活动。

（摘自中国医药报）