医用成像设备标准（二）
GB 9706.18—2006《医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》
对于电击危险的防护，该标准考虑电压和能量限制、外壳和防护罩、连续漏电流和患者辅助电流、电介质强度四个因素。在对不需要的或过量辐射危险的防护标准中，要求设备应在患者支架或扫描架上配备容易识别和可以触及的装置，以便紧急终止加载。控制台上应指示设备的预备状态和加载状态，并用绿色和黄色指示灯指示。对于辐射输出的限制，要求提供适当方式来控制电能的释放，任何初始X射线管加载的控制都应有防止无意激发的安全装置。CT应提供可安装远离CT的外部连锁装置的连接，以便外部连锁装置可以终止X射线发生装置释放X射线辐射和防止X射线发生装置开始释放X射线辐射。
由于CT剂量较大，标准要求设备应给出剂量说明。同时，该标准统一了CT剂量指数（CTDI）的定义、计算方法和所使用剂量体模。该标准规定，对每一个可选择的标称体层切片厚度，应在随机文件中给出头部和体部剂量体模中心位置处测得的Z向且垂直于体层平面的剂量分布图；对每一个标称体层切片厚度，应在随机文件中给出剂量体模中心位置处的与剂量分布要求相对应的剂量分布的灵敏度分布图；体积CTDI应在能反映所选择头部或体部的检查方式以及CT运行条件的控制台上显示；CT扫描装置在设计结构上应保证焦皮距不小于15cm。
防过量X射线辐射的安全措施要求，应配置计时器发生故障或影响数据采集时能自动切断辐射源的装置。标准要求，通过对X射线源组件的滤过以及CT扫描装置第一半价层的测量来确定适当的X射线束的辐射质量，实现在对患者没有施加不必要高的吸收剂量的情况下，产生一个所期望的诊断图像。对于X射线束范围的限定和指示要求包括体层切片的指示（误差不得超过2mm）、光野中心和体层切片中心一致性（误差在2mm以内）、患者支架扫描增量（不超过1mm）。对于杂散辐射的防护，标准规定，应在单位电流时间积下能导致最大局部剂量的加载因素情况下给出杂散辐射的测量。随机文件要给出在CT扫描装置旋转中心高度处的水平面上测得的杂散辐射测量结果，并且详细说明体模的资料。
该标准对工作数据的准确性要求包括辐射输出的准确性，即X射线管电压、X射线管电流的准确度和辐射输出的线性度信息、体层切片的位置指示（应精确到2mm以内）。
此外，该标准还增补了永久性安装的CT扫描装置在不同基准电压下的爬电距离和电气间隙要求。
医用超声诊断设备标准
超声影像设备的分类及其适用标准
超声影像设备主要包括B型超声诊断设备、彩色多普勒超声诊断设备、眼科超声脉冲回波设备等。
随着超声影像设备的快速发展，单一的B型超声诊断设备（俗称黑白超）已经渐渐退出人们的视线，现在使用的大多是彩色多普勒超声诊断设备（俗称彩超）。彩超的B 模式就是黑白超的灰阶成像，同时，彩超还可能包括三维、4D、弹性成像、剪切波等功能
此外，医用超声诊断设备还包括眼科A型超声诊断仪、超声骨密度仪、超声经颅多普勒血流分析仪等，但其功能为形成分析图而不是影像，所以不划分到超声影像设备中。
医用超声影像设备的标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2）制修订。医用超声设备领域标准大致分为医用超声设备基础标准、影像超声诊断设备基础标准、影像超声诊断设备方法标准、影像超声诊断设备产品标准。
超声影像设备主要标准简介
超声影像设备注册检验时引用的标准有GB 9706.9—2008《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》、GB 10152—2009《B 型超声诊断设备》、YY 0767—2009《超声彩色血流成像系统》、YY 0773—2010《眼科B 型超声诊断仪通用技术条件》等十余部。
GB 9706.9—2008《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》
该标准等同采用IEC 60601-2-37：2001，是医用超声诊断领域重要的安全专用标准。
该标准规定了超声诊断设备的基础安全和基本性能的专用要求，在医疗器械系统中，使用超声对人体结构成像或诊断的设备也应符合该标准要求。该专用安全标准与通用安全标准配套使用，是对通用标准的完善和补充，规定了医用超声诊断仪器和监护仪器的安全和与安全直接相关各方面的专用要求。
该标准主要技术内容包括声学安全参数“机械指数”、“热指数”的实时显示要求、超声换能器的温升要求和试验方法、电磁兼容的试验要求。
GB 10152—2009《B型超声诊断设备》
该标准是规定B型超声诊断设备主要技术指标的产品标准，是确保B型超声诊断设备安全、有效的基础。标准明确了B型超声诊断设备的重要技术指标，包括声工作频率、探测深度、侧向分辨力、轴向分辨力、盲区、切片厚度、横向几何位置精度、纵向几何位置精度、周长和面积测量偏差、M模式性能指标、三维重建容积计算偏差、电源电压适应范围、连续工作时间、外观和结构要求、使用功能要求、环境试验要求等。
(摘自中国医药报)