医用成像设备标准（一）
现代医学最重要的两个环节是诊断与治疗。诊断是治疗的前提，治疗以诊断结果为根本依据，诊断结果的准确程度左右治疗的成功与否。医用成像设备是临床应用广泛的诊断设备，是指利用各种不同媒介作为信息载体，将人体内部结构重现为影像的各种仪器，其影像信息与人体实际结构有着空间和时间分布上的对应关系。按产品成像原理，医用成像设备可分为射线成像设备、磁共振成像设备、核医学成像设备、超声成像设备、光学成像设备、热成像设备等。各种医学成像设备的成像原理不同，其临床适用特点也不完全相同，彼此只能互补，不能取代。
医用诊断X射线设备标准
医用诊断X射线设备的组成与分类
在医疗机构的各类高精度医疗设备中，医用诊断X射线设备是应用较早、临床普及面广的医学影像检查手段。这种设备信息量大、空间分辨能力强，在动态和细微病变的检查方面有着明显优势。医用诊断X射线设备在某些疾病的临床诊断方面具有其他影像设备不可替代的作用，随着技术发展和其他影像技术的出现，临床对医用诊断X射线设备提出更高要求，如安全的辐射剂量与防护、多元化的高清图像质量、数字化图像处理系统等。医用X射线诊断技术的发展始终以降低辐照剂量和提高图像质量为根本目标，医用诊断X射线设备与其他影像技术相融合，向数字化、高频化、智能化方向发展是临床发展的必然要求。
医用诊断X射线设备主要由X射线发生装置、X射线影像接收处理装置和X射线附属及辅助装置组成。其中，X射线发生装置包括X射线高压发生器、X射线管组件、限束装置。X射线影像接收处理装置包括X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统、X射线探测器、X射线探测器及其影像系统、X射线摄影用影像板成像装置（CR）、X射线感光胶片、医用增感屏、透视荧光屏、影像板。X射线附属及辅助装置包括透视摄影床、导管床、X射线摄影患者支撑装置、悬吊支撑装置、造影剂注射装置、防散射滤线、X射线摄影暗盒、X射线胶片显影剂、定影剂、胶片观察装置、X射线胶片自动洗片机、患者体位固定装置、穿刺定位引导装置。
医用诊断X射线设备按照临床应用的不同，主要分为血管造影X射线机、泌尿X射线机、乳腺X射线机、口腔全景X射线机、口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备、牙科X射线机、胃肠X射线机、C形臂X射线机、摄影X射线机、X射线骨密度仪、X射线计算机体层摄影设备（CT）等。
另外，按结构不同，医用诊断X射线设备也可分为便携式、移动式、载式和固定式X射线设备。
医用诊断X射线设备标准介绍
针对医用诊断X射线设备特点，X射线的质量和辐射安全性尤其重要。医用诊断X射线设备主要适用的专用标准有GB 9706.3—2000《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》、GB 9706.14—1997《医用电气设备 第二部分：X射线设备附属设备安全专用要求》、YY/T 1099—2007《医用X射线设备 包装、运输和贮存》等。
GB 9706.3—2000《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》
该标准适用于医用诊断X射线发生装置的高压发生器及其附件，包括同X射线管组件成一体的高压发生器、放疗模拟机的高压发生器。有关X射线发生装置的某些要求，如果适用，仅在涉及相关高压发生器的功能时才给出。该标准不包括电容放电式高压发生器、乳腺高压发生器、图像重建体层摄影高压发生器。
医用诊断X射线设备产生X射线的重复性、线性、稳定性和准确性关系到产生电离辐射的质和量，因此，该标准给出了相关要求以满足安全要求。例如，自动曝光控制未被启动时的间歇方式下，对加载因素的任何组合，空气比释动能测量值的变异系数应不大于0.05；对于以间歇方式采用直接X射线摄影技术控制辐射的自动曝光控制运行的高压发生器，在得到的X射线照片上，光密度的偏差应不超过标准中给出的值。
该标准对X射线管电压、X射线管电流、加载时间和电流时间积作出具体精度要求。X射线发生装置的组件和部件具有任意规定组合运行的高压发生器，其加载因素的任意组合，X射线管电压值的偏差应不大于10%；X射线发生装置的组件和部件具有任意规定组合运行的高压发生器，其加载因素的任意组合，X射线管电流值的偏差应不大于20%；X射线发生装置的组件和部件具有任意规定组合运行的高压发生器，其加载因素的任意组合，X射线加载时间值的偏差应不大于±（10%+1ms）；X射线发生装置的组件和部件具有任意规定组合运行的高压发生器，其加载因素的任意组合，X射线管电流时间积值的偏差应不大于±（10%+0.2mA·s）。
同时，该标准规定了加载因素组的足够范围以及增量要求，用于避免患者接收不必要的过高的吸收剂量。此外，该标准还规定了最大限制：为X射线透视设计的高压发生器，应配置只限于表示连续方式下可得到的加载因素组合的装置，通过该专用装置，对从X射线设备中可以得到的适用的最大空气比释动能加以限制，以符合国家法规要求。当配置一个高水平控制时，应有连续的可见信号，指示该控制已被执行。对于电离辐射输出指示，在对X射线管加载之前、加载过程中以及加载之后，应能向操作者提供有关固定的、永久性或半永久性预选的或其他预定的加载因素或运行方式的适当信息，以便使操作者能够预选适当辐射条件，并获得能够对患者接收的吸收剂量作出评价所必需的数据。当指示的加载因素分立值与产生的辐射量成正比例关系时，特别是X射线管电流，加载时间和电流时间积的值应在R’10数系中或R’20数系中选取。
GB 9706.3—2000《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》的适用范围中不包括的“图像重建体层摄影高压发生器”，相关要求见GB9706.18—2006《医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》中对高压发生器的安全要求。
（摘自中国医药报）