27类医疗器械分类目录内容调整

    3月30日，国家药监局发布公告，对27类医疗器械涉及的《医疗器械分类目录》（以下简称《目录》）内容进行调整。《目录》中关于部分医美产品的内容调整受到行业关注。其中，射频治疗（非消融）设备、整形美容用注射材料、整形用植入线材均按照第三类医疗器械进行管理。
    射频治疗（非消融）设备的管理类别由第二类变为第三类，产品描述、预期用途、品名举例也作出相应调整。调整后的预期用途为“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”，品名举例为“射频治疗仪、射频皮肤治疗仪”。
    整形美容用注射材料在此前的基础上增加一类一般以透明质酸钠为主要成分的产品，预期用途为“用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态”，品名举例为“注射用透明质酸钠溶液”，按照第三类医疗器械进行管理。
    此外，《目录》在整形及普通外科植入物下增加二级产品类别——整形用植入线材，产品描述为“通常由不可吸收或可吸收聚合物组成，可带针或不带针”，用于植入面部组织，以提升松弛下垂的组织，纠正皱纹，品名举例包括“面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线”，该类产品按照第三类医疗器械进行管理。
    公告明确，此次调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
    《目录》还对眼科激光诊断设备、牙齿漂白设备及配套用漂白剂、种植辅助材料等21类医疗器械的产品描述、管理类别等内容进行调整细化，同时新增了组织诱导性植入器械、含几丁糖关节腔内液体等3个二级产品类别，并细化了相应内容。对于这些产品，自公告发布之日起，药监部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。

(摘自中国医药报)