自动循环无创血压监护设备
自动循环无创血压监护设备是指通过外部施加方法,间歇性测评、监护患者血压的设备。自动循环无创血压监护设备需要满足手动模式和长期模式下收缩压、平均压、舒张压的准确性要求,最大平均误差为±0.67kPa,最大标准偏差为1.067kPa。
医用脉搏血氧仪设备
医用脉搏血氧仪设备是指在医疗保健机构和家庭中估计患者动脉血氧饱和度和脉率的设备。
运输中的冲击和振动测试预期。适用于院外转运患者脉搏血氧仪设备和部件,应具有足够的机械强度,以承受正常使用下引起的机械应力,如推动、碰撞、跌落和粗鲁的操作等。
光辐射。适用GB 7247.1—2012《激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求》相关要求。如果脉搏血氧仪设备中使用了激光光栅或类似产品,应符合GB 7247.1—2012要求;如果使用了光纤光学,适用IEC 60825-2要求。
超温。在正常状况和单一故障状态下,当皮肤初始温度是35℃时,对于传输到血氧探头上的缺省最大能量限制应不足以在血氧探头与组织接触面之间产生超过41℃的温度。在皮肤初始温度是35℃时,如脉搏血氧监护仪提供一种模式(或手段)向能量化的血氧探头提供了足够能量,并在血氧探头与组织接触面之间产生了超过41℃的温度,则要满足以下要求:
1.针对这个模式,该脉搏血氧仪设备应具有一种操作者可调节的控制,并具有需要激活这种模式的预置顺序的操作步骤。
2.当脉搏血氧仪设备处于这种模式时,应有相应指示。
3.在正常状况和单一故障状态下,在皮肤初始温度处在35℃时,在该模式下传输到能量化的血氧探头的最大能量应不足以在血氧探头与组织接触面之间产生超过43℃的温度。
4.脉搏血氧仪设备应提供一种方法,限制其在41℃以上连续运行的间期。
5.随机文件应明示在血氧探头与组织接触面之间可能的最高温度,且技术说明书中应明示用于测量血氧探头与组织接触面之间的最高温度的测试方法。
网电源短时中断或自动切换后的设置和数据存储。当脉搏血氧仪设备的供电电源中断小于30秒或自动切换到内部电源时,所有设置和存储的患者数据不应发生变化。
脉搏血氧仪设备的血氧饱和度准确度。应是一个差值的均方根,并在70%~100%范围内小于或等于4.0%SpO2值。SpO2的声称范围和在这个范围内的血氧饱和度准确度应在使用说明书中明确,并声明在70%~100%范围内的SpO2准确度;血氧饱和度的准确度信息应提示使用者,因为脉搏血氧仪设备的测量值是以统计概率分布的,只有大约2/3的脉搏血氧仪设备的测量值落在由一氧化碳-血气分析仪所测量值的均方根之内。当脉搏血氧监护仪能适用多种血氧探头时,应提供每种探头对应的血氧饱和度准确度的信息。此外,还可以提供其他范围内的附加血氧饱和度准确度的说明。如果给出了低于65%以下的血氧饱和度准确度声明,则在这个附加范围中以不超过20%SpO2值的跨度声称血氧饱和度的准确度。
血氧饱和度准确度的声称应以覆盖整个范围的临床研究测量为支持,且氧饱和度(SaO2)的范围与所声称的范围之差不超过±3%饱和度,上述临床研究应符合ISO 14155-1和ISO 14155-2要求。数据点应在声称的整个范围内以具有可比较的密度记录下来。
对于声称的每个范围,脉搏血氧仪设备的血氧饱和度准确度应表示成脉搏血氧测量值(SpO2i)与参考值(SRi)之差的均方根的形式。
脉搏血氧仪设备脉搏血氧饱和度读数的准确度的标准参考值应能被追溯到由一氧化碳-血气分析仪在同一时刻对动脉血样分析得到的SaO2值,此一氧化碳-血气分析仪在所需验证的范围内应具有1%标准偏差或更高的准确度。
光学诊察设备标准
光学诊察设备的主要分类及用途
光学诊察设备主要分成光学成像诊断设备、医用内窥镜和检查灯三大类。
光学成像诊断设备包括用于测量人体表面温度的分布并提供红外热像图的红外热像仪,用于乳腺增生、乳腺炎症及良恶性肿瘤等乳房疾病检查的红外线乳腺诊断仪,配合光学干涉断层成像系统使用。此外,还包括用于血管等组织成像的光相干断层成像系统,用于在手术过程中放大手术区域细节的手术显微镜和用于检查人体微循环的微循环显微镜。
医用内窥镜包括传统的光学内窥镜、电子内窥镜,以及由口腔食管进入人体消化系统,随消化系统蠕动或主动运行,用于对消化系统中指定部分进行成像诊断的胶囊式内窥镜系统。
检查灯包括用于耳道、鼻腔、咽喉部检查的五官科检查镜和临床检查时提供照明,有时也提供部分放大功能的表面检查镜。
光学诊察设备的主要适用标准
医用内窥镜和显微镜作为成熟的产品,具有相对完整的标准体系。表面检查镜等结构相对简单的设备,主要由各通用标准规范其安全性。
内窥镜类设备标准的主要内容
光学性能
视场角。鼻窦镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜的视场角不能过小,否则会影响观察范围。
视向角。一般分为前视、斜视、侧视。
分辨率。分辨率是内窥镜重要的光学指标,普通内窥镜分辨率一般应大于9.92l p/mm。
照度。主要指照度的均匀性,如果照度不能充满视场,则会造成周边模糊,影响视野。
机械性能
密封性。内窥镜的密封性关系成像质量,如果密封性不好,则容易渗水,破坏光学系统,影响观察。通水阀镜鞘与膀胱镜的锥体配合处应密合。
表面粗糙度。
连接部位牢固性。
目镜罩外径尺寸
目镜罩外径尺寸影响与CCD摄像系统的配合,国际通用尺寸为直径32mm。
绝缘性能
绝缘性能涉及电子内窥镜及相关电气隔离部位的绝缘结构,例如与CCD摄像头相配接的目镜罩、冷光源接口、导光索等相关附件的绝缘性能。
绝热性能
由于医用内窥镜是侵入性检查工具,为了避免内窥镜工作时对人体造成伤害,现在一般采用冷光源,在光输出口设置红外滤光片,以最大限度限制红外光的输出,避免温升伤害。
(摘自中国医药报)