体外诊断医疗器械标准（下）
校准物和质控物标准
体外诊断试剂校准物和质控物是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量标准。相关标准涉及尿液分析质控物、血细胞分析仪用质控物、生化分析用校准物等，如YY/T 0501、YY/T 0701、YY/T 0702、YY/T 1530、YY/T 1549。
血液学试剂标准
血细胞分析、流式细胞检测、血栓止血、血型分析等相关检测技术离不开相应体外诊断试剂。血液学试剂标准包括血液分析仪用试剂系列标准、凝血酶时间相关标准等。
YY/T 0456.4适用于血液分析仪用有核红细胞检测试剂，对酸碱度、渗透浓度、吸收峰波长、吸光度值、空白计数、重复性、直方图或散点图、批间差等性能指标作出了相关要求。
YY/T 1156适用于临床实验室常规检验用的凝血酶时间检测试剂（盒）产品，包括冷冻干燥品和液体试剂产品。该标准对正常血浆测量值、重复性、批间差、稳定性等性能指标作出了相关要求。
生化试剂标准
生化试剂标准是使用化学方法对蛋白质、酶类、糖类、脂类等代谢物进行测定的试剂标准。目前有40 余项生化试剂类标准。
YY/T 1524适用于采用CNPF（2-氯-4-硝基苯基-α-L-盐藻吡喃糖苷）底物法对人血清或血浆中的α-L-岩藻糖苷酶进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。该标准对试剂空白、分析灵敏度、线性、精密度、准确度、稳定性等性能指标作出了相关要求。
YY/T 1578适用于采用酶法对人血清或血浆中的糖化白蛋白进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。该标准对试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、精密度、准确度、稳定性等性能指标作出了相关要求。糖化白蛋白测定试剂盒如包含白蛋白测试组分，白蛋白测定试剂的技术要求应参考相应标准。
免疫试剂标准
免疫试剂标准是运用免疫分析方法对肿瘤标记物、代谢相关、自身抗体、病原微生物相关抗体等进行检测的试剂标准。目前有60余项免疫试剂类标准。
YY/T 1514适用于采用SDS-PAGA法或直接点样的方法，将HIV病毒裂解纯化的多组分抗原或重组表达的多组分抗原固定于硝酸纤维膜的不同位置，应用免疫印迹法（包括重组免疫印迹法）对人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体进行定性检测的试剂，即人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂（免疫印迹法）。该标准对抗体阳性参考品符合率、抗体阴性参考品符合率、抗体不确定参考品符合率、稳定性等性能指标作出了相关要求。
YY/T 1589适用于以化学发光免疫分析为原理测定雌二醇的试剂盒，包括以微孔板、管、磁微粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析测定试剂盒。该标准对线性、检出限、准确度、重复性、批间差、稳定性、溯源性等性能指标作出了相关要求。
核酸试剂标准
目前有近20 项基因扩增、基因测序、分子杂交类试剂类相关标准。
YY/T 1182适用于核酸扩增检测试剂盒的质量控制，不适用于基因分型、基因芯片和病毒基因分型/突变检测用试剂盒及血源筛查的试剂盒。该标准对溯源性、测量系统的线性、准确度、分析特异性、亚型检测能力、精密度、检测限/定量限、干扰物质、稳定性等性能指标作出了相关要求。
YY/T 1515适用于应用核酸扩增法为基本原理的用于定量检测人血清和（或）血浆中人类免疫缺陷病毒（Ⅰ型）（HIV-1）RNA的试剂。该标准对阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、定量参考品、灵敏度参考品、线性参考品、稳定性等性能指标作出了相关要求。
微生物培养标准
微生物培养标准包括药敏纸片、培养基等标准，目前有20余项。相关标准对培养基的酸碱度、水分、微生物生长实验等作出了要求。
重点标准介绍
血糖监测/检测仪器相关标准
GB/T 19634对自测用血糖监测系统的通用技术条件进行了说明，并对制造商提供的信息进行了详细规定。GB/T 19634的主要目的是在使用者接受了适当培训、仪器得到正确维护，并按照制造商使用说明的校准和质控程序操作的前提下，确立设计由非专业人员使用的血糖监测系统能够得到可接受结果的要求，同时规定了验证血糖监测系统性能标准符合性的程序。
YY/T 1246适用于对人类血液中糖化血红蛋白浓度进行检测的仪器，以及检测项目中包含糖化血红蛋白项目的仪器，对该仪器糖化血红蛋白检测模块进行评价；不适用于非专业人员使用、非实验室使用的对人类血液汇总糖化血红蛋白浓度进行检测的仪器。
POCT相关标准
GB/T 29790规定了适用于POCT（即时检测）的专用要求，应与GB/T 22576.1结合使用。该标准适用于在医院、诊所或提供流动性医疗服务的医疗机构所进行的POCT；可适用于经皮测量、呼气分析及患者生理学参数的体内监测。该标准不包括居家或在社区进行的患者自测，但该标准的要素可以适用。
GB/T 18990适用于通过胶体金免疫层析法原理测定妇女尿液中促黄体生成素的水平，以预测排卵时间，用于指导育龄妇女选择最佳受孕时机或指导安全期避孕的促黄体生成素检测试纸。
（摘自中国医药报）