体外诊断医疗器械标准（上）
体外诊断医疗器械是指单独或组合使用，被制造商预期用于人体标本体外检验的器械，检验单纯或主要以提供诊断、监测或相容性信息为目的，器械包括试剂、校准物、控制物质、样品容器、软件和相关的仪器、装置或其他物品。体外诊断分析测定过程通常需要相应的仪器、试剂、校准物等配合使用，这些组分共同发挥作用构成了检测系统。
国家市场监督管理总局于2021年8月发布的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》对按医疗器械管理的体外诊断试剂定义如下：在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
体外诊断医疗器械的品种非常多，分为体外诊断仪器和体外诊断试剂两大部分。按照检测原理或检测方法的差异，又分为生化产品、免疫产品、分子诊断产品、微生物产品、血液和体液学产品、组织细胞学产品等类别，每个类别下又有较多细分品种。
概述
我国初步建立了医学检验和体外诊断系统通用标准、3个领域（医用临床检验实验室、参考系统、体外诊断产品）通用标准、5 个专业（临检、生化、免疫、微生物、分子）门类标准、专用标准产品标准的4级标准结构，形成了通用基础标准以国标为主，产品标准以行业标准为依托的较为科学、完善、合理的标准体系。
医用临床检验实验室的质量和能力相关标准包括医学实验室的质量和能力通用标准及相关标准、医学实验室设备标准、门类通用标准等。
参考系统有关标准包括参考系统通用标准，涵盖参考物质、参考测量程序、参考测量实验室有关的通用和专用标准。
体外诊断产品有关标准包括体外诊断产品通用标准和相关标准，相应产品门类的通用标准、产品标准和方法标准。依据专业不同，体外诊断产品的门类可以主要划分为临床生物化学、血液和体液学、免疫学、微生物学、分子生物学几大类，相应的产品标准和方法标准也是依据这几大门类分别制定的。
体外诊断医疗器械通用基础和管理标准
体外诊断医疗器械通用基础标准
体外诊断医疗器械通用基础是指体外诊断医疗器械普遍遵从的标准，包括对制造商提供的信息要求、试剂盒命名要求、稳定性评价标准等。
GB/T 29791是系列标准，由5部分组成，等同转化ISO 18113系列标准。GB/T 29791系列标准规定了体外诊断医疗器械制造商提供的信息要求。其中，要重点关注GB/T 29791.1，该部分提出了制定体外诊断医疗器械标示所需的定义和术语。正文中共有74个术语及其定义，附录中给出了体外诊断试剂性能评价相关的57个术语及相应定义，包括测量正确度、测量精密度、测量准确度、测量不确定度、分析特异性、分析灵敏度、检出限和定量限、测量系统的线性、诊断性能特征、区间和范围等，并清晰明确地阐述了这些概念的正确释义和错误用法。
YY/T 1579适用于体外诊断医疗器械（包括试剂、校准物、质控物、稀释液、缓冲液和试剂盒）的稳定性评价，也适用于含有保存样品用物质或启动反应以进一步处理样品用的样品收集装置。YY/T 1579规定了从下述过程产生数据时，对稳定性评价的通用要求，以及对实时稳定性和加速稳定性的具体要求：建立体外诊断试剂保存期，包括保证产品性能的运输条件的确定；建立首次打开初始包装后的体外诊断试剂的使用稳定性，如在机稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性；监测已投放市场的体外诊断试剂的稳定性；试剂改进后稳定性的验证。该标准不适用于仪器、装置、设备、系统、标本容器、检验样品。
医学实验室通用基础和管理标准
医学实验室质量和体系相关标准包括GB/ T 22576.1、GB/T 29790、GB/Z 30154、YY/T 1172等。
GB/T 22576.1等同转化了国际标准ISO 15189。ISO 15189由ISO/TC 212第一工作组制定，在全球范围内得到广泛应用。该标准以ISO/IEC 17025和ISO 9001为基础，提出针对医学实验室能力与质量的专用要求，适用于医学实验室服务领域内的所有学科，在其他服务领域和学科内，如临床生理学、医学影像学和医学物理学的同类工作中也可适用。该标准可被医学实验室用于建立质量管理体系和评估自身能力，还可被实验室客户、监管机构及认可机构用于确认或承认医学实验室的能力。管理要求由组织和管理责任、质量管理体系、文件控制、服务协议、受委托实验室的检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉的解决、不符合的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、记录控制、评估和审核、管理评审组成。技术要求由人员、设施和环境条件、设备、试剂与耗材、检验前过程、检验过程、检验结果质量的保证、检验后过程、结果报告、结果发布、实验室信息管理组成。
GB/T 29790转化自ISO 22870。ISO 22870是在ISO 15189基础上对即时检测（POCT）的质量和能力制定的专用要求，应与GB/T 22576结合使用。该标准适用于在医院、诊所或提供流动性医疗服务的医疗机构进行的POCT。
溯源及参考测量系统通用基础和管理标准
检验医学中量的测量，基本要求是量应该充分明确、向医师或其他医务工作者及患者所报告的结果足够准确（正确和精密），以便得到正确的医学解释并具有时间和空间上的可比性。计量学溯源链的理想终点是国际单位系统（SI）相关单位的定义，但所选择的步骤和某一给定量的计量学溯源链停止的水平取决于更高一级的测量程序和校准品是否存在。某个被选定的计量学可溯源的校准的目的是将一个参考物质和（或）参考测量程序的正确度水平转移至一个具有较低计量学水平的程序，例如常规程序。检验医学中的计量学目标是在国际认同的基础上，通过提供缺少的参考测量程序和参考物质将不同情况下量的结果的计量学溯源性改进到最高水平。参考测量程序、参考物质和参考测量实验室构成了参考测量系统。ISO 17511、ISO 15193等是关于溯源和参考测量系统的指南性文件，对推动检验医学和体外诊断产品发展产生了重要影响和深远意义。
GB/T 19702规定了对参考测量程序内容的要求，其目的是使有经验的实验室工作者按照符合该标准的一个书面测量程序操作，可获得测量不确定度不超出规定范围的结果。对一个参考测量程序的说明包括必需要素和可选要素，其中标题页、警告和安全注意事项、参考测量程序的题目、范围、测量原理和测量方法、试剂和耗材、仪器、采样和样品、测量系统和分析组分的制备、测量系统的操作、数据处理、分析可靠性参考测量程序的确认、报告、质量保证、发布和修订日期是描述一个参考测量程序的必需要素。该标准对每一个要素进行了说明和要求。
GB/T 21415是检验医学和体外诊断系统领域关于溯源的指南性文件，规定了校准物和质控物赋值的计量学溯源性的方法，是临床实验室实现检验结果可靠性的重要依据。该标准规定了实现正确的医学应用涉及溯源链的计量（分析）内容，提出参考系统包括量的定义、参考测量程序、参考物质，列出了临床检验五种典型的计量学溯源模型。
YY/T 0638描述了酶催化活性浓度测量中校准品和测量程序的等级，为制造商校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量溯源提供了指导，对酶类体外诊断产品生产企业建立计量溯源性具有重要作用。对血液或其他生物液体中的酶进行测量得到的催化浓度可用于疾病诊断，分析原理是对底物转化的催化速率进行测量，具有速度快、检测限低、分析特异性高和成本低等优点。但只有在同一条件下测量得到的催化浓度值才具有可比性。常规酶学测量的标准化对检验医学非常重要，可以消除生物参考区间之间的差异，提高测量结果临床利用价值以及结果间的可比性。对于每个临床上重要的酶，通过选择一个参考测量程序并把相关的程序归为一类，可以使常规酶测量结果达到统一。
（摘自中国医药报）