医用输注器具、导管和卫生用品及敷料相关标准（上）
概述
医用输液、输血、注射器械是临床使用量大面广的产品，关系到广大患者的身体健康和生命安全。一次性医疗输注器械主要包括药液输注、储存器械（如注射器、输液器、输液瓶和输液袋等）、血液输注、储存器械（如输血器、采血袋、血浆袋、红细胞保存袋和血小板保存袋等），主要用于静脉输液、输血及皮下、肌内注射。仅输液器产品在我国每年的用量就多达50亿只以上，而且应用人群涵盖了从新生儿（包括早产儿）到老年人、孕妇等几乎所有高风险人群，因此大部分输注器械一直被列为国家重点监管品种。未来输注器械主要向保护患者安全、护士安全、其他人和环境的安全的方向发展。
目前临床和市场上卫生敷料产品仍以传统的敷料——脱脂棉、脱脂棉纱布、脱脂棉纱布绷带、医用非织造布及其制品为主要品种，其优点是原料易得、质地柔软、成本低，有较强的吸收能力，但是常因渗出物污染引起伤口感染，并且揭除时常因粘连而损伤刚生成的创伤肉芽组织形成大的瘢痕等。为此，克服传统敷料缺陷的各种新型敷料应运而生，主要有薄膜类、水凝胶类、藻酸盐类、水胶体类等；属生物敷料类的有模型胶原生物敷料、海面型胶原生物敷料、复合型胶原生物敷料等。开发治疗临床上难愈合的伤口（例如糖尿病性溃疡、下肢动静脉疾病性溃疡、压疮、烧伤创面等）的新型敷料也是市场的发展方向。值得一提的是，随着近代医学的进步，医疗器械同时应用于患者的品种越来越多，这些器械需相互连接才能满足临床使用，但这就不可避免地会有发生意外的错误连接。
有些错误连接会对患者造成严重伤害或者致命伤害。如静脉注射进了空气、静脉注射了肠道营养液和脊柱内注射长春新碱（抗肿瘤药）等都是严重的或致命的错误。为了防止错误连接，行之有效的办法是使不同应用领域的器械采用不能相互连接的连接件，使不同应用领域的器械不能相互连接。要实现这一理想目标，前提是对不同应用领域的器械制定不能相互连接的连接件标准。
1997年11月，医疗论坛指导小组成立了特别工作组（FIG）专门考虑医用管路错误连接的问题，随后，国际标准化组织（ISO）TC 210、国际电工委员会（IEC）62D和欧洲标准化委员会（CEN）CEN/CENELEC TC 3/WG 2三方应势组成联合工作组陆续制定并发布了ISO 80369系列标准（我国标准为YY/T 0916系列标准），其总标题是《医用气体和液体用小孔径连接件》，范围涉及各种不同应用类型的医疗器械上内径小于8.5mm的连接件，向医疗器械引入一个系列的不同应用领域不能相互连接的标准小孔径连接件，以期通过在全球范围内推行该系列标准，从根本上消除管路错误连接事件的发生，从而保障医疗器械的使用安全。
YY/T 0916系列标准对小孔径连接件分为呼吸系统和驱动气体、胃肠道、泌尿道、四肢气囊充压、轴索神经以及血管内和皮下应用等六种临床应用领域。各种应用的小孔径连接件规定的特性分为两大类：即配合的内/外连接件的“功能特性”和不同应用的连接件的“非相互连接特性”。YY/T 0916.1中规定了小孔径连接件的通用要求，YY/T 0916.20中规定了评定小孔径连接件的基本性能要求的试验方法。
2017年3月ISO官网首次公开了关于如何实施小孔径连接件的白皮书《医疗产品使用ISO 80369系列规定的小孔径连接件的实施指南》，给出了一些国家和地区成功推广实施的步骤和指南。鼓励各国（地区）在政府的主导下设计各种转换接头以便顺利推行小孔径连接件。
GB/T 14233医用输液、输血、注射器具检验方法系列标准
标准意义及作用
GB/T 14233《医用输液、输血、注射器具检验方法》系列标准由GB/T 14233《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法》和GB/T 14233《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分 生物学试验方法》两部分组成，属于医用输注器具安全性评价试验方法标准。
从接触途径划分，医用输液、输血、注射器具中绝大部分产品为动静脉血液接触，美国FDA在其“人用药物及生物制品容器密闭系统包装指南”中，将临床给药途径按风险分为最高、高和低三个等级，而静脉给药途径被列入最高风险等级。输注器具临床应用量和应用人群最大最广，我国一直对其重点监管。
输注器具的质量标准一般主要包括物理性能、化学性能和生物学性能三大部分，物理性能更多地从功能性和有效性评价产品，而化学性能和生物学性能则侧重于产品的安全性评价。GB/T 14233系列标准实施十年来，在上市前评价、上市后监督、不良事件评价及保障公众用械安全方面发挥了可靠的技术支撑作用。
但需指出的是，生物学评价应采用GB/T 16886系列标准来进行，且评价不等于必须试验。
标准主要内容
GB/T 14233.1—2008标准主要规定了一次性使用输注器具检验液制备、溶出物分析方法、材料重金属分析、材料金属元素分析、炽灼残渣、环氧乙烷残留量测定等。生物学评价标准目前采用 GB/T 16886 系列标准，当认为有必要进行试验时，对输注器具产品，针对接触和使用特性，可按GB/T 14233.2—2005标准，进行无菌、细菌内毒素、热原试验、急性全身毒性、溶血试验、细胞毒性试验、致敏试验、皮内反应试验和植入试验的具体试验方法。另外，该标准还以资料性附录的形式给出了亚急性（亚慢性）全身毒性试验、与血液（器械）相互作用试验。
标准在监管中的应用
GB/T 14233系列标准属于方法标准，通过在相关的国家标准、行业标准、产品技术要求等产品标准中引用其评价方法而得到应用。常见的国家及行业标准如GB 8368《一次性使用输液器 重力输液式》、GB 8369《一次性使用输血器》、GB 18671《一次性使用静脉输液针》、YY 0286.3《一次性使用避光输液器》、GB/T 14232.1《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分 传统型血袋》、GB 15810《一次性使用注射器》、GB 15811《一次性使用注射针》、YY 0451《一次性使用便携式输注泵》、YY 1282《一次性使用静脉留置针》、YY 0321.1《一次性使用麻醉穿刺包》等，所涉产品基本涵盖了临床最为基础和应用面最广的输注器具类医疗器械，而其质量标准中均采用了GB/T 14233 系列标准的方法进行评价。
鉴于GB/T 14233系列标准的使用特点，其在相关产品上市前准入研究和评价、原材料控制和产品放行质量评价、上市后监督抽检以及发生临床不良事件时的评价研究方面均发挥了重要作用。
（摘自中国医药报）