2021年广西壮族自治区药监局多措并举强化医疗器械监管

　　近日，从广西壮族自治区药监局（以下简称广西药监局）获悉，2021年该局多措并举强化医疗器械监管，有效保障了公众用械安全。2021年，区、市两级监管部门出动执法人员约8万余人次，日常检查近3万家次，飞行检查43家，责令停产2家，限期改正31家，公示注销2家；立案查处626件，罚没款478.52 万元；捣毁2个非法制售义齿“黑窝点”。
　　为对医疗器械实施有效监管，广西药监局建立了区市两级医疗器械监管风险会商、质量监管协同机制，并适时派员督促指导市级医疗器械经营使用检查、案件查办。区、市两级监管部门形成的密切会商、紧密衔接，使生产、经营和使用环节的监管更加紧密、效率更高。同时，采取培训、约谈等多种方式提升企业质量安全主体责任意识和风险防控意识，督促企业强化风险防控措施，加强生产、运输、贮存、销售、使用等各环节的管理和防控，降低质量安全风险隐患。2021年共开展业务培训8场次，培训人员985人次，约谈企业101家次。
　　广西药监部门采取日常检查、飞行检查和有因检查相结合的方式，重点把控生产企业的原材料审核和供应商管理、生产过程、质量控制和成品放行管控；检查并督促经营企业按照产品说明书和标签标示的要求运输、贮存，并做好相应记录；检查并督促医疗机构严格按照规定做好医疗器械产品的采购、验收和贮存等质量管理。2021年，自治区、市两级监管部门出动执法人员约8万余人次，日常检查29749家次，飞行检查43家，责令停产2家，限期改正31家，公示注销2家；立案查处626件，罚没款478.52万元；捣毁2个非法制售义齿“黑窝点”，案值分别为385.4万元和28.6万元，维护了消费者正当权益。
　　广西药监部门为生产企业建立健全“一企一档”，督促企业持续开展风险自查、不良事件监测自查，加大对注册备案产品不良事件监测，对已发生的不良事件进行再评价，确保企业质量安全管理体系持续有效运行。同时，将日常检查、飞行检查和有因检查中缺陷多、管理不规范、发生不良事件、既往抽检不合格等医疗器械产品列为重点抽检对象，对重点抽检对象、疫情防控医疗器械产品、出口产品实行全覆盖抽检。2021年，辖区内重点监控的疫情防控用医疗器械生产企业不良事件报告检查覆盖率100%，辖区内疫情防控用医疗器械报告审核评价率100%；共抽样226批次医疗器械产品，其中生产环节66批次，不合格3批次，经营使用环节160批次，不合格12批次，所有不合格产品均逐一落实后续处置措施并监督企业进行整改。

（摘自中国食品药品网）