黑龙江省药监局出台《医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》

　　近日，从黑龙江省药监局传来消息，为全面提高全省应对医疗器械安全突发事件应急处置，强化全省医疗器械监管体系和监管能力建设，保障公众健康和生命安全，该局制订的《黑龙江省药品监督管理局医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（以下简称《预案》）已正式印发实施。
　　根据事件的危害程度和影响范围等因素，《预案》把医疗器械安全突发事件分为四级，包括特别重大医疗器械安全突发事件（Ⅰ级）、重大医疗器械安全突发事件（Ⅱ级）、较大医疗器械安全突发事件（Ⅲ级）和一般医疗器械安全突发事件（Ⅳ级）。
　　《预案》明确，医疗器械安全突发事件应急应遵循“统一领导、分级负责，人民至上、生命至上，快速反应、协同应对，预防为主、依法处置”的原则；建立健全医疗器械安全突发事件应急处置机制，高效组织开展应急处置相关工作；成立医疗器械安全突发事件应急处置工作领导小组，下辖5个工作组，明确责任分工；常态化开展风险分析评估，强化监测、预警、报告等程序。
　　《预案》强调要增强药品安全突发事件应急处置能力，要加强人员应急处置能力培训，在突发事件发生时，应急处置工作组发挥作用，按预案启动应急响应和应急措施，促进平战结合，建立长效机制；要强化医疗器械安全突发事件专家队伍能力建设，为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障；要定期组织开展应急演练，提高应急处置能力，做到早发现、早预警、早报告、早处置。《预案》还要求，各市（地）药监部门要制定辖区内较大和一般医疗器械突发事件应急预案，届时能迅速开展应急处置。
　　下一步，黑龙江省药监局将加强宣贯工作，积极推进全省医疗器械应急处置能力建设，同时借鉴国家及各省应对突发事件处置经验和演练成果，进一步优化应急预案，逐步建立具有特色、符合实际、快速高效处置的医疗器械应急组织指挥体系。

（摘自中国食品药品网）