植入器械标准（下）
有源植入物标准
有源植入器械的主要分类
有源植入器械按照用途不同主要可以分为心脏节律管理设备、神经调控设备以及辅助位听觉设备。
心脏节律管理设备包括了植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器、相应的电极导线，以及植入式心脏事件监测设备、植入式电极导线移除工具、起搏系统分析设备、程控设备等辅助工具和配套设备。
神经调控设备包括了植入式神经刺激器及其电极、程控设备和各种附件。
辅助位听觉设备则包括了人工耳蜗及其处理器和控制器组成的各种植入式位听觉设备。
除了以上三个主要部分之外，还有人工心脏、植入式心脏辅助泵等植入式循环设备以及植入式药物输注设备等特殊的设备种类。
有源植入器械的适用标准及分类体系
有源植入式医疗器械的系列标准分为以下七部分。
第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求；
第2部分：心脏起搏器；
第3部分：植入式神经刺激器；
第4部分：植入式输液泵；
第5部分：循环支持器械；
第6部分：治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械的特殊要求（包括植入式心脏除颤器）；
第7部分：人工耳蜗。
其中部分标准已经发布，同时有源植入器械的标准体系还在不断完善，部分设备的标准正处在国际转化的过程中。而除了此系列标准之外，对于有源植入器械的各种部件和配套设备也有着相应的标准作为补充，比如YY/T 0492—2004《植入式心脏起搏器电极导管》等标准。
心脏节律管理类设备的适用标准及主要内容
●?心脏节律管理类设备的主要适用标准
心脏节律管理类设备主要用于治疗各类心脏节律疾病，比如心脏起搏器常用于治疗慢性心律失常，再同步治疗起搏器还可用于心力衰竭治疗，植入式心律转复除颤器可用来治疗快速室性心律失常，植入式心脏事件监测设备则植入于人体内记录皮下心电图和心律失常事件。
●?心脏节律管理类设备适用标准的主要内容
植入式心脏起搏器及其电极导线适用标准包括GB 16174.1—2015《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》，此标准规定了有源植入器械在安全方面的一些共性要求，比如制造商应在设备销售包装、无菌包装以及说明书等文件上提供的信息和资料、有源植入物非预期的生物效应、外部物理特性造成对患者或使用者伤害、对患者热伤害等防护的要求，以及有源植入物本身对于外部除颤、大功率电场、大气压力和温度变化等外部影响的防护。
而GB 16174.2—2015《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器》则是对GB 16174.1—2015的修改和补充，其在GB 16174.1—2015的基础上针对心脏起搏器的特点，增加了植入式心脏起搏器特性的测量方法、包装文件的要求以及对机械力防护的具体要求和试验方法。YY/T 0491—2004《心脏起搏器 植入式心脏起搏器用的小截面连接器》及YY/T 492—2004《植入式心脏起搏器电极导管》更有针对性地规定了作为心脏起搏器重要组成部分的连接器及电极导线的专用安全及性能要求。
YY 0989.6—2016《手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求》的主要结构和内容类似于GB 16174.2—2015标准，但针对除颤器的特点增加了对于电容充放电安全性、自身除颤电压对设备的影响等特殊要求和试验方法。
YY/T 0491—2004《心脏起搏器 植入式心脏起搏器用的小截面连接器》及YY/T 0492—2004《植入式心脏起搏器电极导管》更有针对性地规定了作为心脏起搏器重要组成部分的连接器及电极导线的专用安全及性能要求。
综上所述，对于一种特定的心脏节律管理设备，在以GB 16174.1—2015作为通用要求的基础上，还有相应的标准结合此产品的特点作出更有针对性的要求。比如YY 0989.6—2016适用于植入式心律转复除颤器，以及YY/T 0946—2014适用于相应的连接器和电极导线，这种适用的原则主要是依据具体的设备功能所涉及的相关标准范围而定。
神经调控设备及辅助位听觉设备适用标准
对于神经调控设备，其适用的国际标准ISO 14708-3：2008《手术植入物 有源植入医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器》已经完成了转化标准的制订工作，YY 0989.7—2017《手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求》（对应I SO?14708-7：2013）已经发布实施，与前述系列标准相类似的是，这两份标准同样针对各自适用产品的特点对GB 16174.1—2015作出了修改和补充，例如针对神经刺激器的特点规定了不同于植入式心脏起搏器和除颤器的电特性要求和测量方法，对人工耳蜗制定了详细的声学特性的要求和方法。
组织工程植入器械标准
组织工程学定义：应用工程学和生命科学的原理和方法来了解正常和病理的哺乳类组织的结构与功能的关系，并研制活的生物组织代用品，用以修复、维持、改善人体组织的功能。
组织工程材料有四大要素：种子细胞、支架、生长因子和培养环境。种子细胞指培养、存活、扩增最后形成组织的原始细胞。支架作为细胞以及细胞生长因子的载体，使种子细胞赖以定向分化增殖发育成相应的组织。生长因子是具有定向诱导和激活细胞分化、增殖、维持细胞生物活性等生物效应的蛋白类物质。培养环境指适合由细胞增殖培育成组织的生理环境。
概述
现有的组织工程植入物医疗器械标准包括1项国家标准和28项行业标准。
行业标准又分为早期的《组织工程医疗产品》和后来的《组织工程医疗器械产品》两大系列标准。两大系列标准命名以全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会/组织工程医疗器械产品分技术委员会的成立为时间节点而区分。
重要标准简介
YY/T 0606.3—2007《组织工程医疗产品 第3部分：通用分类》，标准规定了组织工程医疗产品分类标准的相关方面，以保证组织工程医疗产品对患者和使用者的安全和有效性。此标准适用于组织工程产品的分类要求，不包括其他标准中包括的特定内容。
YY/T 1570—2017（原YY/T?0606.4—2007的修订版），即“皮肤替代品（物）的术语和分类”标准，本标准给出了在医学治疗中替代机体皮肤结构与功能（或皮肤的真皮、表皮结构）的组织工程产品和材料的术语、分类和命名。根据皮肤替代物的组成成分、制备方法与临床应用等特点，本标准适用于对皮肤替代物进行分类。
Y/T 0606.10—2008，即“修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南”标准，规定了修复或再生关节软骨的植入物体内评价的通则。此标准中的植入物可由天然或合成生物材料（具有生物相容性、可生物降解），或其复合物构成，可含有细胞、药物或生长因子、合成多肽、质粒或cDNA等生物活性因子。此标准还描述了兔、犬、猪、山羊、绵羊等不同种属的动物模型和相应的试验程序，以及形态学、组织生物化学和生物力学分析等结果测定和评价的方法。
YY/T 1453—2016，即“Ⅰ型胶原蛋白表征方法”标准，规定了用于制备组织工程医疗器械产品的Ⅰ型胶原蛋白的测试方法。此标准所规定的Ⅰ型胶原蛋白包括由动物的组织（如皮肤、肌腱、骨骼等）中提取、分离及纯化后得到的或其他来源得到的Ⅰ型胶原蛋白。
（摘自中国医药报）