植入器械标准（上）
植入器械是指以治疗或诊断为目的的长期或暂时植入人体的有源或无源医疗产品，这些植入物用于代替、修复或模拟人体有缺陷或损坏的部位，可以完全或部分植入人体，产品范围包括复杂系统（如心脏起搏器）、简单的半成品（如骨螺钉）及元件或材料（如植入用不锈钢）等。植入器械标准主要涉及安全、质量和性能及可互换性和适应性等方面。
植入器械是医疗器械的一个重要分支领域，植入器械领域涵盖骨科植入物、心血管植入物、有源植入物、组织工程植入物、植入材料及矫形工具等多个领域。植入器械标准化工作归口在全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110），对口国际标准化组织ISO/ TC150外科植入物技术委员会。
概述
植入器械标准体系主要包括基础通用标准、材料标准、骨科植入物标准、心血管植入物标准、组织工程医疗器械产品标准、有源植入物标准以及其他植入物标准和相关器械工具标准。
基础标准 包括植入器械共同遵守的基本原则及子领域的通用要求，如无源外科植入物通用要求，以及适用于植入器械领域的一些相关标准，如植入物的取出与分析、植入物核磁兼容性评价等。
材料标准 包括植入用金属材料、高分子材料和陶瓷材料等生物医用材料标准及相关的测试方法标准。
骨科植入物标准 主要包括关节类产品、创伤类（骨板、骨钉等）、脊柱产品等产品标准和方法标准。
心血管植入物标准 主要包括心脏瓣膜、血管支架、心血管可吸收植入物等产品标准及方法标准。
组织工程医疗器械标准 包括基础标准、软骨再生、动物源性产品等相关标准。
有源植入物标准 主要包括心脏起搏器、植入式人工耳蜗、植入式神经肌肉刺激器、植入式输液器和生命支持系统等相关标准。
其他植入物标准 主要包括除上述已列出之外的其他植入医疗器械标准，如神经外科植入物、乳房植入物等。
相关器械工具标准 主要包括植入医疗器械所包括的一些专用手术工具，以骨科领域手术器械为主。
基础标准
外科植入物标准按国际惯例分为三个等级，一级是对无源或有源外科植入物的通用要求；二级是对某一类外科植入物的特殊要求；三级是对某一种外科植入物的专用要求，一些附加的要求包含在二级和三级标准中。一级标准包含适用于所有无源或有源外科植入物的要求，即基础标准。
主要基础标准有：
YY/T?0340—2009《外科植入物 基本原则》
该标准等同采用I SO/TR 14283：2004，提供了有源或无源植入物设计和制造的基本原则，以达到预期目的。标准主要内容包括外科植入物涉及的部分通用术语和定义，如医疗器械、外科植入物、有源医疗器械、附件等，植入物的设计与制造应遵循的原则、有关设计与生产的特殊原则，附录 A 提供了不同国家和地区的相关法规文件。
YY/T?0640—2016《无源外科植入物 通用要求》
该标准等同采用ISO 14630：2012，规定了无源外科植入物的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入物、人工晶状体和有活力动物组织的植入物。关于安全方面，本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求，以及验证符合这些要求的试验。与YY/T 0640—2008相比，本版标准修改了适用范围，不适用于源于有活力动物组织的植入物；增加了“磁共振环境”和“磁共振成像”的术语和定义；设计属性中增加部分要求；对“临床前评价”“临床评价”和“上市后跟踪”作了更加详细的规定；对“使用说明书”的内容作了更加详细的规定。
GB/T?25440.1~25440.4—2010《外科植入物的取出与分析系列标准》
本系列标准为外科植入物及相关样本的取出、处理和分析提供了建议，所涉及的植入物及相关样本来自于外科修复手术时患者体内的例行取出或尸检。制订本标准的目的是为了避免损坏相关样本而影响研究结果并为在适当的时间和环境下采集有效数据提供指导，并对数据的收集及检查也给出了相应的规定，包括取出、处理和包装程序、组织和植入物界面分析、植入物分析、植入物性能等。
植入用材料标准
植入性医疗器械所使用的生物医用材料按属性可分为多种，如生物医用金属材料、生物医用高分子材料、生物医用陶瓷材料、生物医用复合材料、生物衍生材料、可降解生物材料、组织工程及支架材料等。但目前就原材料而言，与标准相关的主要分为植入用金属材料、植入用高分子材料和植入用陶瓷材料。
植入用金属材料标准
植入用金属材料指医用的金属和合金，外科植入物金属材料主要有不锈钢、钴基合金、钛合金材料、医用贵金属等。
● 外科植入物用不锈钢
外科植入物用不锈钢为铁基耐蚀合金，按金相组织划分，属于奥氏体不锈钢。组成成分中C、Mn、Cr、Ni、Mo、Cu、N为合金元素，Si、P、S为杂质元素，Fe为余量。不锈钢以其较好的生物相容性和综合力学性能以及简便的加工工艺和低成本在骨科、口腔修复和替换中占有重要的地位，主要涉及标准：GB 4234.1—2017《外科植入物 金属材料 第1部分：锻造用不锈钢》、YY 0605.9—2015《外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢》。
● 外科植入物用钛及钛合金
钛是目前已知的生物亲和性最好的金属之一。钛及钛合金的相对密度较小，比强度高，弹性模量低，其生物相容性、耐腐蚀性和抗疲劳性能都优于不锈钢和钴基合金。钛及钛合金的缺点是硬度较低、耐磨性差。在骨外科，钛及钛合金用于制作各种骨折内固定器械和人工关节。其特点是弹性模量比其他金属材料更接近天然骨，而且密度小、质量轻。但钛合金耐磨性能不好，且存在咬合现象，因此用钛合金制造组合式全关节需注意材料的配合。
外科植入物用钛及钛合金涉及标准包括：GB/T 13810—2017《外科植入物用钛及钛合金加工材》、GB 23102—2008《外科植入物 金属材料Ti-6Al-7Nb合金加工材》。
（摘自中国医药报）