医用电器设备安全标准（下）
安全并列标准
医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求（GB?9706.15标准）
● 适用范围
本标准适用于医用电气系统的安全。规定了为保护病人、操作者及环境所必须提供的安全要求。不适用于同时工作的医用电气设备，即不同的医用电气设备同时连接在一个患者身上，但设备之间并不互连。
本标准中的医用电气系统是指多台设备的组合，其中至少有一台为医用电气设备，并通过功能连接或使用可移式多孔插座互连。
● 核心内容
本标准共十篇，完全对应于安全通用要求标准的格式。相对于安全通用要求标准主要增加了对系统的随机文件、隔离装置、漏电流、可移式多孔插座、连接、布线、结构等特殊要求。本标准供装配和销售包含一台或多台医用电气设备的组合电气设备的制造商使用，也供医疗行业科研人员装配医用电气系统时使用以确保医用电气系统的安全。
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验（YY?0505标准）
● 适用范围
该标准适用于医用电气设备和系统的电磁兼容性，对医用电气设备和系统的电磁兼容性规定了要求及试验，并作为其他专用标准中第36章电磁兼容性要求和试验的基础。有源植入式医疗器械（如植入式心脏起搏器）和实验室设备（如全自动生化仪）不适用该标准。对于根据医用电气系统定义的医用电气系统中使用的信息技术设备（如中央监护系统中的计算机部分），该标准同样适用。
该标准认为，对于生命支持设备和系统，为了建立更宽的安全阈度，即使在通常的医疗使用环境下使用，也必须有更高的抗扰度电平。因此，该标准对生命支持设备和系统规定了附加要求。
● 核心内容
标记 包含RF发射器或要利用射频电磁能诊断或治疗的设备和系统，应当标记非电离辐射符号；如果使用YY 0505—2012中36.202.2 b） 3）中规定的免予试验的连接器，则必须用静电放电敏感性的符号标记，且标记应靠近每个免予试验的连接器；规定仅用于屏蔽场所的设备和系统，应当标记警示标识，以告示其仅用于指定类型的屏蔽场所。
说明书 使用说明书应提供电磁兼容信息和进行安装和使用的电磁兼容信息说明、便携式和移动式RF通信设备可能产生影响的说明、免予试验的连接器的相关说明、没有手动灵敏度调节且制造商规定了患者生理信号最小幅值或最小值的设备和系统的相关说明。
技术说明书应列出符合要求的所有电缆、电缆的最大长度（若适用）、换能器及其他附件，以及使用规定外的附件、换能器和电缆可能导致设备或系统发射的增加或抗扰度的降低。另外，应该根据设备的分组分类特性选取YY 0505—2012标准的表201~208中的适用表格进行填写并列明在技术说明书中。
发射试验 发射试验涉及无线电业务的保护试验和公共电网的保护试验，包括辐射发射、传导发射、骚扰功率、谐波失真、电压的波动和闪烁等电磁发射试验项目，该项目的试验要求及方法根据产品不同，适用不同的基础标准。
抗扰度试验 抗扰度试验涉及静电放电抗扰度、射频电磁场辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度、浪涌抗扰度、射频场感应的传导骚扰抗扰度、工频磁场抗扰度、电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度7个试验项目。除非识别出设备或系统的基本性能，否则设备或系统的所有功能都应考虑作为基本性能进行抗扰度试验。
医用电气设备 第1-3部分：安全通用要求 并列标准：诊断X射线设备辐射防护通用要求（GB?9706.12标准）
● 适用范围
本标准适用于医用诊断X射线设备及该种设备的部件。标准中各项要求，主要针对加载期间的X射线辐射。其中有些要求包括了不同类型的X射线设备的差异，其意图是为了在不增加或修改的情况下拓宽本标准的适用范围，尤其在医用诊断放射学中普遍使用的X射线设备的形式方面。
● 核心内容
制定医用诊断X射线设备电离辐射防护的通用要求，目的是尽可能使患者、操作者和其他工作人员接受的剂量当量降至在可合理实现情况下的最低程度。本标准也完全对应安全通用要求标准的格式，但实际有内容的只有两篇，分别是第一篇“概述”和第五篇“对不需要的或过量的辐射危险的防护”主要涉及的内容是随机文件和X射线辐射的要求。
医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统（YY/T?0708标准）
● 适用范围
适用于带有可编程电子子系统（PESS）的医用电气设备和医用电气系统［可编程医用电气系统（PEMS）］的安全性。某些带有软件并用于医用目的的系统超出了本并列标准的范围，例如：许多医用信息系统。识别准则为该系统是否满足GB 9706.1中关于医用电气设备的定义或GB 9706.15中关于医用电气系统的定义。
● 核心内容
计算机在医用电气设备中的使用日益增多，并与安全密切相关。计算机应用技术在医用电气设备的运用使系统的复杂程度仅次于医疗设备的诊断和（或）治疗的对象——患者的生理系统。这种复杂性意味着系统性失效可能超出通过实际可以接受的测试限来判定的能力。本标准超出了对已有医用电气设备的传统测试和评定；成品测试本身不能充分说明复杂医用电气设备的安全性。本标准规定了可编程医用电气系统设计过程中的要求，作为降低和管理风险目的的安全要求指南。它要求遵循某一过程，并产生该过程的记录来支持带有可编程电子子系统的医用电气设备的安全。风险管理和开发生存周期的概念是标准的基础。
本标准也完全对应安全通用要求标准的格式，但实际有内容的只有两篇，分别是第一篇“概述”和第九篇“不正常的运行和故障状态；环境试验”主要涉及的内容是随机文件和不正常的运行和故障状态。
医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（YY0709标准）
● 适用范围
本标准规定了医用电气设备和医用电气系统中报警系统和报警信号的要求。它为报警系统的应用也提供了指导。
● 核心内容
出于患者安全的立场，若没能对潜在的或已存在的危险发出有效的警告，报警系统会给患者或操作者带来危险，会导致操作者、使用者或其他人不能作出正确反映，降低他们的警惕性或妨碍他们的行为。
本标准规定了医用电气设备和医用电气系统中报警系统的基本安全和基本性能要求和测试要求，并提供它们的应用指南。通过由紧急程度，一致的报警信号和一致的控制状态和其为所有报警系统的标记来定义报警类型（优先级）。
本标准也完全对应安全通用要求标准的格式，但实际有内容的只有一篇，即第一篇“概述”，其余内容是增加了的“报警系统”的要求。主要涉及内容是随机文件、报警状态、智能报警系统、报警信号、延迟说明、报警预置、报警限值、报警系统的安全、报警信号非激活状况、报警复位、非栓锁和栓锁报警信号、分布式报警系统及报警状态日志。这些内容均是为了规范报警的设计。本标准既用于简单的内部电源设备或家庭护理设备，也用于复杂的生命维持设备，所以不可能对许多重要的问题都提供详细的要求。对于特殊的设备种类，其安全专用标准宜提供更详细的要求。本标准中的术语和基本要求是确保各种类型医用设备的报警系统采用一致性的方法。
（摘自中国医药报）