2024-10-10

中国医药保健品进出口商会 荣嫡      今年上半年，在错综复杂的外部环境下，我国医疗器械进出口总体保持稳定态势。尤其可喜的是，医疗器械出口在前几年因受新冠疫情影响出现大幅波动后，企稳回暖，恢复了常态化增长势头。      根据中国海关数据统计显示，上半年，我国医疗器械对外贸易总额为406.49亿美元，同比微降0.49%；其中，出口额为...

2024-09-19

        问：可吸收性外科缝线的注册单元划分原则需符合哪些情形规定？        答：产品的注册单元划分原则上应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，可吸收缝线材质不同的，建议划分为不同的注册单元进行申报；倒刺缝线和普通缝线的...

2024-09-19

        当前，面对世界经济复苏乏力、经济全球化逆流、地缘政治局势紧张的外部环境，我国医疗器械出口面临前所未有的挑战：俄乌、巴以冲突外溢风险加剧，波及国际海运；部分国家和地区推出贸易保护主义措施，推行“脱钩断链”，破坏全球产供链稳定……这些因素给我国医疗器械企业出海带来阻碍。   &...

2024-09-19

——上半年我国医疗器械外贸形势分析        今年上半年，在错综复杂的外部环境下，我国医疗器械进出口总体保持稳定态势。尤其可喜的是，医疗器械出口在前几年因受新冠疫情影响出现大幅波动后，企稳回暖，恢复了常态化增长势头        中国医...

2024-09-06

        问?试剂的说明书中对仪器参数配置应如何描述？        答?体外诊断试剂说明书中【检验方法】应对检测过程、主要步骤及反应体系的关键参数进行明确。对于适用仪器为全自动的，也应明确适用仪器中与检测相关的运行模式、关键参数等设...

2024-09-06

        据Frost&Sullivan统计数据，2022年我国医疗器械市场规模达9573亿元（约合1330亿美元），为全球市场的约23.3%；欧美发达国家和地区医疗器械市场规模在全球占据重要比重。本土医疗器械企业想要拓展更大的市场空间，必须实现海外市场突破    ...

2024-08-13

——2023年全球TOP10医疗器械企业产品管线布局情况分析        通过查询2023年全球TOP10医疗器械企业（详见表）的官网，梳理各企业在美国食品药品管理局（FDA）获批的产品管线，同时盘点各企业在公开资料中提及的研发管线，按照疾病大类将产品管线进行分类整理发现，心血管、普外科、骨科、神经科是海外医疗器械巨...

2024-08-13

        核心零部件材料创新和供应链自主化是未来突破重点        当前，全球范围内医疗器械产业发展迅猛，头部企业的发展战略一直是行业发展的风向标。       ...

2024-08-12

　近日，国家药监局发布通知，决定印发实施《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），并明确有关事宜。原国家食品药品监管总局2015年印发的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》同时废止。        通知明确，《指导原则》适用于药品监督管理部门依据新修订的《医疗器械经营质量管理规范》，...

2024-08-12

                光电容积脉搏波（PPG）技术作为一种非侵入式生理参数监测方法，在医疗监测领域已得到广泛应用，如对心率和血氧饱和度的监测。尽管取得了显著进展，但PPG技术在精确性、抗干扰能力和多参数监测方面仍面临诸多技术挑战。...