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2025-06-19
告别盲目增长 拥抱有序创新
随着集采政策的实施，传统“渠道+价格”的逻辑不再适用，资本市场对心血管器械赛道的投资判断也正在发生变化。2024年以来，专注可降解支架、脑卒中介入、微创瓣膜等方向的“专精特新”企业成为投资新宠，背后则是“技术壁垒+政策红利”的双重加持。 &nbs...
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2025-06-17
医疗器械网售质量管理规范引关注
4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），于2025年10月1日起施行。《规范》从资质审核、信息展示、风险防控等多方面提出明确要求，进一步压实医疗器械网络销售企业和电商平台主体责任，推动行业高质量发展。 &n...
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2025-06-16
二代基因测序相关体外诊断试剂管理新规发布
6月10日，国家药监局发布通告，发布施行《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），同时明确《指导原则》发布前已备案产品自查、办理备案变更、取消以及申请注册等有关事项。 《指导原则》用于指导二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别判定。其所述的二代基因测...
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2025-06-16
西藏、新疆、青海、宁夏等地将配置重离子质子放射治疗系统
6月9日，国家卫生健康委下发通知，2025年甲类大型医用设备配置许可将于6月10日—8月8日进行申报，请相关医疗机构在规定时间内提交网上申请。 依据“十四五”大型医用设备配置规划，本轮计划许可重离子质子放射治疗系统11台，其中，专门用于社会办医3台（全国范围内社会办医疗机构均可申请），天津、江苏、安徽...
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2025-06-05
上海临港新片区打造医疗器械创新名片
中国（上海）自由贸易试验区临港新片区作为上海生物医药产业的一张新名片，已打造集研发、生产、测试、展示等功能于一体的高质量生物医药产业集聚区。临港新片区医疗器械创新中心（以下简称创新中心）于2024年6月成立，旨在搭建开放式全产业链、全流程、一站式创新服务平台，吸引全球医疗科技创新项目和高端人才落地，并积...
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2025-06-05
近期医疗器械资讯速览
政策法规 1. 国家药监局发布《关于贯彻实施〈医疗器械网络销售质量管理规范〉有关事项的通知》，提出强化宣传引导、加强人员培训、压实企业责任等五方面要求，指导各级药监部门充分认识《医疗器械网络销售质量管理规范》实...
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2025-06-03
促进高端治疗设备临床转化
5月22日，国家医保局在京举办医疗服务价格项目立项指南第三场解读直播，涉及放射检查、综合诊查、超声检查、放射治疗四类立项指南。国家医保局医药价格和招标采购司相关负责人在会上介绍，上述四类立项指南具有规范统一、赋能创新、适应需求的亮点。 ...
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2025-06-03
中检院召开2025年医疗器械行业标准宣贯培训会
为推动医疗器械行业标准实施，5月22日，中检院召开2025年医疗器械行业标准宣贯培训会。 本次培训涵盖YY/T 0606.15-2023《组织工程医疗产品评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验》等10项行业标准，涉及组织工程、辅助生殖、增材制造、人工智能医疗器械等领域。多位标准起草人对标准...
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2025-05-14
中检院构建基因修饰致癌性小鼠模型助力创新医疗器械产品获批上市
4月10日，我国企业研发的“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”正式获批上市。 该产品的致癌性评价试验依托中检院（国家啮齿类实验动物资源库）自主研发的KI.C57-ras（V2.0）基因修饰致癌性小鼠模型，遵循GB/T 16886.3—2019《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》要求，同时参考经济合作与发展组织OECD 451《化学品致癌性实验指南》的试验方法完成。该...
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2025-05-14
涉及1047项产品，《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》发布
5月13日，国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》（以下简称《目录（2025）》），自公布之日起施行。据统计，《目录（2025）》涉及1047项医疗器械产品，其中，“新增”的产品有28项，“对产品描述进行修订”的产品有25项。 为做好医疗器械注册管理工作，国家药监局组织修订了《免...