2025-01-14

       1月10日，上海市科学技术委员会发布《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）》（以下简称《行动方案》）。根据《行动方案》，2027年前，上海市要推动5款以上侵入式、半侵入式脑机接口产品完成临床试验，面向失语、瘫痪等患者，实现部分语言和运动功能恢复。　　脑机接口是通过神经工程手段实现大脑与外部设备信息交互的交叉前沿技术，在医疗...

2025-01-08

      国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。《意见》对支持药品医疗器械研发创新、提高药品医疗器械审评审批质效等提出具体要求，一起来看——　　加大对药品医疗器械研发创新的支持力度　　●完善审评审批机制全力支持重大创新。审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜。　　●加大中药研发创新支持力度。　　●发挥标准...

2025-01-06

       1月3日，医疗器械网络销售合规治理2024年度总结报告会在京召开。国家药监局相关部门和北京、上海、浙江、广东、四川等省级药品监管部门通报了医疗器械网络销售监管工作情况。小红书、百度、京东、美团、拼多多、抖音等平台企业介绍了开展合规治理的工作成果。　　会议充分肯定2024年医疗器械网络销售合规治理成效，深入分析存在的问题和挑战，进一步明确医疗器械...

2025-01-06

       国务院办公厅近日印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，意见提出完善审评审批机制全力支持重大创新，从制度设计上鼓励和激发创新，为产业发展提供透明稳定可预期的政策环境。　　2024年我国批准上市创新药48个、创新医疗器械65个。在研新药数量跃居全球第二位，多款国产创新药在全球上市。同时，我国医药产业发展仍然存在一些短...

2024-12-26

国产手术显微镜市场正在迎来产品端的众多突破。今年下半年，图湃医疗研发的数字化全息术中OCT导航显微镜上市销售；海鸿基业旗下荧光显微手术系统一体机获得医疗器械注册证；轶德医疗取得“手术显微镜4K触摸屏影像系统”专利……与此同时，资本也在押注国产手术显微镜相关研发生产企业。今年便有图湃医疗、思埃然医疗获得融资，背后更是云集经纬创投、高特佳、博行资本、爱博清石、爱尔眼谷、弘晖基金、嘉乐资本、杏泽资本等一...

2024-12-24

       12月20日，第十四届中国医疗器械监督管理国际会议在武汉开幕。国家药监局副局长徐景和、湖北省副省长蔚盛斌出席并致辞。　　徐景和指出，近年来，国家药监局全面推进医疗器械监管法治建设和监管科学研究应用，全面深化审评审批制度改革，全面加强产品全生命周期质量监管，全面强化监管体系和能力建设，医疗器械质量安全形势稳中向好。下一步，国家药监局将深入贯彻落实...

2024-12-17

      日前，江苏省公共资源交易中心发布《关于公布医用耗材阳光采购挂网产品的通知》。通知显示，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称微创医疗）的生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统（Firesorb）正式挂网，挂网价为20800元/条。至此，全球新一代生物可吸收冠脉支架定价正式确定。　　此前，国内已有两款生物可吸收冠脉支架系统获批上市，分别是乐普（北京）医疗器械...

2024-12-17

      近年来，心血管疾病发病率的增加以及患者对有效、微创治疗方法需求的提升，推动生物可吸收支架市场规模逐渐增长，并吸引众多国内外医疗器械企业加码布局。　　伴随而来的，是生物可吸收支架相关技术领域的竞争日益加剧。这使得专利事务处理成为企业运营不可或缺的一部分，通过加强专利布局，在护航企业技术创新的同时，也可为企业增强市场竞争力提供有力的法律支持。　　首先，企业需要...

2024-12-12

      政策法规　　1.11月22日，中国食品药品检定研究院就《采用机器人技术的医用电气设备分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见，意见反馈时间截至2024年12月10日。《征求意见稿》提出，该类产品的管理类别应结合产品的预期用途、风险程度、应用场景等因素综合判定。对于应用于介入式手术、创伤性手术（例如骨科、口腔科等），需要操...

2024-12-11

       被患者誉为“福音”的“浙造器械”，正源源不断走向市场。随着社会发展，医疗器械的应用已经渗入到生活的方方面面，小到医用口罩大到医院的手术机器人，医疗器械行业正“大步”迈进。 务实之举：政策带动“提速” 　　数据显示，截至2023年底，中国医疗器械生产企业总数为32313家。以浙江为例，从2014年至今，医疗器械生产许可备案企业...