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2021-12-08
创新医疗器械人工角膜获批上市
12月7日，国家药品监督管理局发布消息，批准了北京米赫医疗器械有限责任公司生产的创新医疗器械“人工角膜”的注册申请。该产品为传统角膜移植术禁忌症患者临床治疗提供了新的途径。 “人工角膜”适用于角膜移植手术难以成功的双眼角膜盲患者，包括角膜移植失败，化学伤、热烧伤、爆炸伤等引起的严重角结膜瘢痕血管化，眼睑闭锁，严重的自身免疫性疾病（如Stevens-Johnson综合征及瘢痕性类天疱疮），终末...
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2021-12-07
《创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流管理规范》发布
12月2日，国家药监局器审中心网站发布关于创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范的通知。全文如下。关于发布创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范的通知 为进一步加强对创新医疗器械的早期介入，提高沟通交流质量，我中心根据现有工作职能对《创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流管理规定》进行了修订，现予以发布。 附件：创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范 国家药品监督管理局 ...
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2021-12-03
体外诊断试剂原材料国产化提速正当时
体外诊断试剂可以通过在人体之外对血液、尿液等样本进行检测，为疾病诊断、健康评估提供依据，其检测结果直接影响医疗决策。 体外诊断试剂产业链由上游原材料供应商、中游试剂生产商及下游试剂使用单位（如医院检验科、第三方实验室等）构成。其中，上游原材料产业主要为中游试剂生产企业提供基础原材料，如酶、辅酶、底物、抗原、抗体、磁珠、微球等，属于基础材料学科。...
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2021-12-02
3D打印个性化医疗器械为患者带来新选择
从科学研究向临床应用和商业开发阶段迈进 近日，全国首例使用3D打印定制化钢板进行股骨远端粉碎性骨折复位内固定手术在北京积水潭医院成功实施。手术采用了3D打印技术，为患者定制个性化内固定接骨板进行骨折内固定治疗。 与传统技术相比，3D打印引入的多孔材料减少了骨骼与植入物合金之间弹性模量不匹配的情况，减轻了应力屏蔽，并改善了植入物的形态，为组织向内生...
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2021-12-02
两项临床试验数据递交要求注册审查指导原则发布
近日，国家药监局发布《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》，加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，以进一步提高注册审查质量。 两项指导原则适用于以产品注册为目的开展的临床试验，包括在境外开展的临床试验。 两项指导原则明确了数据递交应遵循的基本原则，并对原始数...
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2021-12-02
植入式左心室辅助系统设备获批上市
用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗 近日，国家药监局网站发布的消息显示，苏州同心医疗器械有限公司生产的创新产品植入式左心室辅助系统的注册申请获批。 长期以来，心力衰竭的治疗是全球医学面临的重大挑战，特别是对于晚期心衰的治疗，已有的药物和心率控制器械难以逆转病程进展，而人体心脏移植又因受限于供体来源无法惠及更多患者。人工心脏为晚期心衰病人提供了...
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2021-12-01
医疗器械注册管理法规制度研究进展推进会召开
11月24日上午，国家药监局召开医疗器械注册管理法规制度研究进展推进会，阶段性总结医疗器械注册管理法规制度研究工作，进一步推动医疗器械全生命周期监管法规制度研究。 今年3月，为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》和新修订《医疗器械监督管理条例》，国家药监局依托部分省级药品监管部门设立了12个医疗器械法规制度研究组，进一步加强医疗器械全生命周期监管法规制度研究，不断提...
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2021-11-30
出生率下跌、老龄化加速 对医疗器械行业影响几何？
近日发布的《中国统计年鉴2021》显示，2020年中国人口出生率为8.52‰，首次跌破10‰，创下1978年以来新低。2020年，全国出生人口1200万人，比2019年下降18%。人口的数量和质量，关系经济发展的过去和未来。人口结构的逆转、疫情的影响对医疗健康行业、医疗器械产业又将会带来怎样的影响？ 人口结构逆转 老龄化趋势明显 2015年，中国建立了出生人口监测数据库，完善了人口监测体系...
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2021-11-29
监管促进医用敷料行业规范发展
近几年，随着轻医美的走红，以“医美面膜”为噱头的产品受到热捧。这些产品多以“医美/医用面膜”“冷敷贴/凝胶”“修复贴”等产品名称流传于网络。实际上，这类产品是一种医用敷料，主要用于水光、微针、超声刀、激光等医美术后的皮肤修复。 今年的“双十一”刚刚落下帷幕，所谓“医美面膜”依旧销售火热。天猫医药健康数据显示，2021年天猫双11预售开场首小时，医用面膜成交额同比增长超过200%。但同时，随着...
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2021-11-26
禁止委托生产医疗器械目录公开征求意见
近日，国家药监局就《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，拟禁止委托生产22种高风险植入性医疗器械。意见反馈截止日期为12月15日。 新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）规定，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合《条例》规定、具备相应条件的企业生产医疗器械，但同时要求...