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2023-10-19
广东省医疗器械管理学会成立十一年获得蓬勃发展
“近几年来，广东省医疗器械产业积极应对复杂的政策和市场环境，锐意进取、担当有为，在技术创新等方面都取得了突破性进展，广东省医疗器械生产企业、经营企业和上市企业数量，专精特新中小企业数量均位列全国第一。近六年，广东省有5个医疗器械相关专利获得中国专利金奖，22家单位获得27张创新医疗器械产品注册证，还有1...
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2023-10-19
各省医疗器械许可备案相关信息（截至2023年9月30日）
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询...
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2023-10-13
《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》概述
病理图像人工智能分析软件是指基于数字病理图像，采用深度学习等人工智能技术实现对病理图像的分割、检测等功能的独立软件，按照第三类医疗器械管理。数字病理图像包括经数据成像设备获得的显微镜下细胞或组织图像、全玻片数字扫描技术（WSI）的病理图像等。产品在医疗机构和/或医学实验室使用，可辅助病理医师为疾病的诊断...
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2023-10-13
《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》概述
《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》全面阐述了病理图像人工智能分析软件类产品的临床试验要求。 病理医师常常因为长时间的人工阅片导致诊断准确率下降，且其诊断具有一定主观性，带来一定误诊率。人工智能病理分析...
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2023-10-13
《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》概述
《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》旨在指导注册申请人对血液病流式细胞学人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写，同时为技术审评部门提供参考。 血液病流式细胞学分析与细胞形态学、...
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2023-10-13
《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）审评要点》概述
《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）审评要点》适用于影像超声产品中流程优化类人工智能软件功能（以下简称超声流程优化AI功能）的注册。此类软件功能通常集成于影像超声设备中，由具有相应超声诊断资质和能力的医生使用。超声流程优化AI功能主要实现定位标准切面、生理结构识别与分割、自动测量、诊断流程自动化等，...
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2023-10-09
《2023中国医疗器械产业发展报告》：我国医疗器械生产企业营业收入2025年预计突破1.8万亿元
我国医疗器械规模以上生产企业利润连续三年保持千亿水平；2022年我国医疗器械行业整体营业收入达1.3万亿元，规模以上生产企业营收达到7577亿元；到2025年，医疗器械生产企业营业收入预计突破1.8万亿元……9月25日，2023医疗器械经济信息发布会在广州召开，会上发布的《2023中国医疗器械产业发展报...
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2023-09-22
“河南省药品科技活动周-监管科技进企业”活动在安图生物举办
9月20日，“河南省药品科技活动周-监管科技进企业”活动在郑州市安图生物公司举办。本次活动共邀请监管部门、企业、行业协会、新闻媒体和群众代表共40余人参加。 活动中，安图生物公司负责人向参会代表介绍了安图生物公司作为国内医疗器械上市龙头企业的发展历程，并详细说明当前公司科研创新的主要成果和发展方向。会...
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2023-09-19
天津市药监局第四监管办开展医疗器械注册人跨区域委托生产延伸检查
近日，天津市药监局第四监管办组织精干力量，带队赴外省市开展医疗器械跨区域委托生产延伸检查，保障医疗器械注册人监管“无缝隙”“无死角”，确保药品安全巩固提升行动举措有力、效果走实。 本次延伸检查以问题为导向，以产品质量为核心，对医疗器械注册人及其受托生产企业同步开展全项目检查，旨在防范化解前期监管及调研...
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2023-09-14
上半年我国医用敷料出口情况分析
作者单位：中国医药保健品进出口商会 从“中国制造”的积累沉淀，到“中国质造”的追赶超越，再到“中国智造”的转型升级，今年上半年，我国医用敷料出口呈现高质量发展态势。 ...