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2023-12-27
人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了BioNTech Diagnostics GmbH“人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”创新产品注册申请。 该产品由检测体系混合液、酶混合液、阳性对照、阴性对照组成,用于体外半定量检测浸润性乳腺癌FFPE组织切片样本中基因ERBB2（HER2）、ESR1（E...
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2023-12-27
一次性使用环形肺动脉射频消融导管获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了无锡帕母医疗技术有限公司“一次性使用环形肺动脉射频消融导管”创新产品注册申请。 该产品由射频段、连接段、可弯段、主鞘管、色标、控制手柄和连接器组成，是由中国在全球率先批准的通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的产品，为肺动脉高压患者提供了新的治疗方式选择，将使更多肺动脉高压患者受益。 该产品采用穿刺介入方式通过血路进...
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2023-12-26
宁波服务创新医疗器械上市又有新进展
近日，浙江省药监局批准宁波海泰科迈医疗器械有限公司生产的一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器创新产品注册申请。这是宁波市第六个获批上市的第二类创新医疗器械。 一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器从研发申报至获批上市，宁...
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2023-12-21
《医疗器械经营质量管理规范》修订发布
近日，国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），以加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效。《规范》自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》同时废止。 ...
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2023-12-19
可降解镁金属闭合夹等四款创新医疗器械获批上市
近日，国家药监局批准苏州奥芮济医疗科技有限公司“可降解镁金属闭合夹”、北京罗森博特科技有限公司“骨盆骨折复位手术导航定位系统”、康沣生物科技（上海）股份有限公司“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”4款创新产品的注册申请。我国批准上市的创新医疗器械已增加至245个。 ...
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2023-12-12
国产人工智能医疗器械应用产品
（智能康复理疗产品） 智能康复理疗产品是指以人工智能为基础，借助脑机接口、生物反馈、外骨骼机器人等技术对肢体运动障碍、认知障碍、视听障碍、心理障碍等疾病的患者进行康复治疗的智能化设备。其中，最典型的是融合脑机接口与机器人技术的康复训练系统，采集脑电信号通过自适应阻抗控制技术为机器人提供反馈，为患者提供个性...
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2023-12-12
骨盆骨折复位手术导航定位系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了北京罗森博特科技有限公司“骨盆骨折复位手术导航定位系统”创新产品注册申请。 该产品由主控台车、机械臂台车、导航定位工具组成，用于成人骨盆骨折手术中骨折复位，以及手术过程中手术工具、骨针及螺钉植入物的导航定位。该产品基于术前CT与术中CBCT影像配准、镜像与曲面连续性约束、...
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2023-12-12
2023年11月进口第一类医疗器械产品备案信息
2023年11月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls（摘自国家药品监督管理局）
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2023-11-21
第三届医疗器械创新发展研讨会召开
11月19日，以“探索生命 共创未来”为主题的第三届医疗器械创新发展研讨会在北京召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和，北京市副市长于英杰出席并致辞。 徐景和表示，党的十八大以来，国家药监局持续完善...
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2023-11-14
增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了西安康拓医疗技术股份有限公司生产的创新产品“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”注册。 该产品基于患者颅骨缺损的影像学数据，创新性采用聚醚醚酮医用粉料，经选择性激光烧结增材制造加工而成，能够匹配患者缺损部位，通过三维嵌入方式实现颅骨缺损替代，恢复患者原颅骨曲率实现缺...