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2024-05-07
增材制造髋臼植入产品技术审评8要点
□国家药监局医疗器械技术审评中心 张家振 全髋关节置换术是治疗髋关节终末期疾病最有效的治疗方法之一，该技术对于减轻患者疼痛，恢复髋关节活动度，提高髋关节功能，改善患者生存质量作用显著。即便如此，全髋关节置换术...
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2024-04-22
医疗器械注册人委托生产监管再立新规
近日，国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（以下简称《公告》），以全面压实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。《公告》自2024年6月1日起施行。 ...
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2024-04-10
上海阶段性降低药品医疗器械注册收费标准
? 近日，上海市药监局发布《关于阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（以下简称《公告》）。《公告》自2024年4月1日起施行，有效期至2024年12月31日。 《公告》明确，国产药品再注册费（五年一次），调整后收费标准为10395元，是调整前...
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2024-04-10
各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年3月31日）
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询...
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2024-04-08
徐景和到首都医科大学宣武医院调研神经疾病领域医疗器械研发创新工作
4月3日，国家药监局党组成员、副局长徐景和带队到首都医科大学宣武医院调研医疗器械研发创新工作。调研组调研了国家神经疾病医学中心，现场了解临床诊疗中医疗器械使用情况，听取了医院在神经疾病领域加强医工融合、推进医疗器械研发创新情况，并就有关问题进行了深入交流。 徐景和指出，首都医科大学宣武医院坚持创新引领，在神经疾病领域医疗器械研发、临床试验、转化应用等方面，特别是脑机接口研发创新取得了系列成果。...
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2024-03-11
2024年2月进口第一类医疗器械产品备案信息
2024年2月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls（摘自国家药品监督管理局）
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2024-03-06
首次亮相十年后，波科这一产品终于拿到FDA批准！
波士顿科学（Boston Scientific）近日对外宣布，其携带药物的 Agent 冠状动脉球囊已获得 FDA 批准，可用于阻塞或收缩的冠状动脉内，这距离其在欧洲首次亮相几乎已有十年之久。 该公司表示，这一...
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2024-03-01
颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了杭州深睿博联科技有限公司“颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件”创新产品注册申请。 该产品由软件安装程序组成，包括浏览器端和服务器端，用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析，对颅内3mm及以上动脉瘤进行辅助检测。 该产品采用头颈血管中心线提取和血管分割技术，...
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2024-02-27
医院采购：2023年度超声影像诊断设备招投标，通用电气、迈瑞飞利浦占比超六成
总体情况 据统计，2023年年度，共收集15024条超声影像诊断设备中标数据，涉及5419家采购单位和134个品牌商。 &nbs...
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2024-02-20
OpenAI新爆火的Sora，对医疗行业有什么影响？
北京时间2月16日凌晨，OpenAI宣布了一项重大突破：其全新研发的文生视频大模型Sora正式亮相。继文字、图片之后，全世界再一次被OpenAI震撼了。几乎没有AI制作痕迹的流畅视频，让社交媒体惊呼：现实，是不是不存在了？ ...