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2023-07-06
我国医用机器人标准化工作加速推进
□ 中国食品药品检定研究院 孟祥峰 近年来，医用机器人应用逐渐扩大，需求旺盛，产业发展受到国家高度重视和政策支持。与传统医用手术机器人相比，新一代医用手术机器人在智能路径规划、增强现实人机交互、软体柔性设计等...
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2023-07-03
以监管科学研究推动人工智能医疗器械创新发展
□ 四川大学医疗器械监管科学研究院 李安渝 人工智能技术在医疗器械领域的应用对传统的监管体系提出了巨大挑战，中国、美国和欧盟作为全球主要...
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2023-07-03
浅谈医疗器械注册质量管理体系核查中“设计开发文档”检查要点
作者单位：王玲、李永妍，河北省药监局；梅华，石家庄市市场监管局 为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，国家药监局于2022年10月发布施行新修订《医疗器械...
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2023-05-25
眼科需求持续释放 国产替代空间广阔
□动脉网 胡煊 在眼科中高端设备领域，眼科OCT设备、全飞秒激光设备、眼科手术显微镜、超乳玻切一体机、眼底相机（造影）、光学生物测量仪最受行业关注 &n...
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2023-05-10
浅析医疗器械未按规定检验行政处罚的法律适用
□ 江苏致邦律师事务所 姚嘉 《医疗器械生产监督管理办法》（2014年修订，以下简称2014年版《办法》）第六十九条第一款第（一）项对“出厂医疗器械未按照规定进行检验的”情形专门规定了法律责任。但2022年施...
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2023-05-04
技术发展迅速 应用前景广阔
□山东省医疗器械和药品包装检验研究院 侯丽 ——浅谈可降解生物医用材料研发 可降解生物医用材料种类很多，主要分为天然...
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2023-04-20
MTHFR基因多态性检测助力高血压、脑卒中风险筛查
□ 国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心 熊宇婷 何琼 MTHFR基因多态性检测试剂属于第三类体外诊断试剂中与人类基因检测相关的试剂，目前已有多个相关产品在国内上市。对人体样本中MTHFR C677T基因...
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2023-03-31
简述认知障碍疾病的数字诊疗
作者：唐毅 周少炯 邢怡 首都医科大学宣武医院 认知障碍疾病是一类以持续性认知功能损害为核心，可能导致患者日常生活和工作能力减退、行为改变的综合征。认知障碍病因多样，常见病因包括阿尔茨海默病、血管性痴呆、注意力...
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2023-03-30
“AI+医疗”：医疗器械产业未来增长的核心动力
□?滕依杉 李曼 赵阳光 中国信息通信研究院 2019年7月人工智能医疗器械创新合作平台成立后，国家药监局医疗器械技术审评中心牵头联合14家医疗器械领域政产学研用单位，陆续组成19个跨部门、跨领域、跨行业的工作...
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2023-03-23
智能化医疗器械产业发展研究工作组：发布产业白皮书 洞悉发展新形势
作者：滕依杉 李曼 赵阳光 中国信息通信研究院 智能化医疗器械产业发展研究工作组由中国信息通信研究院牵头，主要面向人工智能医疗器械产业开展全方位信息监测，定期收集整理人工智能医疗器械领域的企业数量及分布、市...