2019-01-15

        所有的医疗器械审批都必须进行大型、随机、对照、双盲的临床试验吗？每个医疗器械的更新都需要进行全面的试验来验证其安全有效性吗？面对这些问题，美国食品药品管理局（以下简称FDA）给出了一种非常灵活的答案，即接受多种试验设计和临床数据来源用于评估医疗器械的安全性和有效性。     2017年4月，F...

2019-01-15

        近期，日本厚生劳动省颁布了《关于药物主文档的利用指南》文件（以下简称指南文件），明确了主文档制度的管理办法。这项制度是为了在医疗器械、药品及再生医疗等产品的上市许可审查时，引用主文档中原材料、生产方法等必要信息，保护主文档持有人的知识产权，同时提高审查效率。     在日本，主文档的备案为自愿...

2018-12-17

    　　术中磁共振成像（Intraoperative Magnetic Resonance Imaging，iMRI）基于磁共振成像原理，在手术过程中实时采集患者图像，是术中影像学的一个重要研究方向。   　　一、术中影像学 　　手术前采集的医学影像，只包含了患者某一时期的相对静态信息，无法全面反映手术过程中人体病理生...

2018-11-21

    　　随着社会经济发展以及车辆的迅猛增长，创伤、感染、肿瘤及先天性疾病等原因造成的骨缺损尤其是大段骨缺损，使人们对骨修复体的需求量快速增长。口腔种植的大面积推广也使得牙槽骨重建研究逐渐成为热点。目前，自体骨移植作为骨缺损修复的金标准，至今仍是临床最常用及最有效的骨修复方法。由于其来源及二次手术等问题，限制了大规模应用，临床医生及研究人员相继开发了大段...

2018-10-30

                         当前，事关人民群众身体健康和生命安全的食品药品监管体制改革正在平稳有序推进，有着“医疗器械行业母法”之称的《医疗器械监督管理条例》再次面临大修，上市许可持有人制度、优化审评审...

2018-08-29

          8月15日，国务院发布了《国务院关于在上海市浦东新区暂时调整实施有关行政法规规定的决定》（国发〔2018〕29号），决定自发布之日起至2018年12月31日，在上海市浦东新区暂时调整实施《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第三十四条第二款关于大型医用设备配置许可证核发的规定，对试点区域内的社...

2018-08-21

        为了适应数字健康产品快速迭代的特性，美国食品药品管理局（FDA）于去年发布了“数字健康创新计划”，包括颁布新法规实施相关的指导原则、重构数字健康产品监管体系和增长专业知识三个方面。截至2017年底，FDA已初步完成了一些“数字健康创新计划”中比较重要的工作。其中，&ldqu...

2018-08-14

        近年来，用于提升下垂组织和改善皱纹的聚焦超声治疗设备（俗称“美容超声刀”）在美容领域颇受关注。本文特对该类产品的相关情况做一简单介绍。       产品工作原理     美容聚焦超声治疗产品的工作原理主要是设备从体外发射的超...

2018-08-07

        与太阳灶聚焦阳光在焦点处产生巨大能量原理类似，聚焦超声产品是将体外低能量超声波聚焦于体内靶区，在肿瘤细胞内产生瞬态高温、空化、机械作用等生物学效应，杀死靶区内的肿瘤细胞。       传统聚焦超声产品     我国2000年左右批准此类产品用于子宫...

2018-07-31

        作为医疗器械中的特殊产品——物理治疗类产品，由于工作原理各异、临床使用机制不明等原因，长期以来导致审评报告中对产品适用范围的表述容易出现不一致的情况，不利于指导临床应用。通过对各种物理治疗类产品的审评情况进行梳理分析，对此类产品适用范围的表述有以下几点思考。     作...