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2022-09-22
江苏张家港清单式标准化监管助力医贸区高质量发展
近日，江苏省张家港市市场监督管理局锦丰分局对冶金工业园（锦丰镇）医贸区企业探索实施清单式标准化监管，推动区内企业高质量发展。 一是开具清单划重点。目前，区内共有105家第三类医疗器械批发企业按规定应实施三级监管，每年检查不少于一次。锦丰分局结合《医疗器械经营质量管理规范》及医贸区监管任务面广量大的特点，梳理检查重点和潜在风险点，形成8大项资料清单，提前告知企业对照清单备查。通过标准化检查流程...
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2022-09-20
内蒙古出台18条举措优化医疗器械审评审批制度
近日，内蒙古自治区药监局印发《优化医疗器械审评审批制度促进产业高质量发展工作举措（试行）》（以下简称《工作举措》），通过6方面18条工作举措，进一步优化医疗器械审评审批制度，助力内蒙古自治区医疗器械产业高质量发展。《工作举措》自今年10月10日起试行。 《工作举措》从强化沟通全程帮扶、创新审评工作机制、优化现场核查流程、提升审批工作效能、优化检验检测、加强监管助力产业发展6个方面提出具体举措...
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2022-09-20
山西部署开展义齿类医疗器械生产质量安全专项检查
日前，山西省药监局印发《关于开展义齿类医疗器械生产质量安全专项检查的通知》（以下简称《通知》），从9月9日至11月20日集中开展义齿类医疗器械生产质量安全专项检查，进一步强化落实医疗器械生产质量监管法规和制度，督促落实企业主体责任，推进建立长效监管机制，使医疗器械质量安全水平得到明显提高。 《通知》明确，此次专项检查以定制式义齿生产企业为重点，结合前期企业自查和风险排查情况，进一步深化医疗器...
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2022-09-19
湖南举办疫情防控医疗器械生产企业质量管理能力培训班
9月13日至14日，湖南省药品监督管理局在长沙举办疫情防控医疗器械生产企业质量管理能力培训班，局长黄东红、副局长彭旭明出席开班仪式。 此次培训班通报了2022年湖南省疫情防控医疗器械质量安全监管形势及监管要求，讲解了疫情防控医疗器械产品违法情形及查处措施，疫情防控医疗器械生产企业现场检查关注点以及质量标准概况和检验要点。 黄东红作了开班动员讲话，她指出，当前疫情防控医疗器械质量安全形势依然...
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2022-09-19
天津市药监局赴正天医疗开展带量采购中选医疗器械监督检查
9月14日，天津市药品监督管理局党组书记、局长王栩冬带队到天津正天医疗器械有限公司，开展带量采购中选医疗器械质量安全监督检查工作。 该企业生产的髋关节、膝关节产品系统等4个品种入选国家集中采购名单。王栩冬一行来到企业生产车间、检验场所进行实地查看，认真询问了企业日常生产运营情况。座谈时，检查组详细了解企业中选产品的中选价格和产量销量，重点听取了产品集采中选后，企业在质量控制方面采取的主要措施...
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2022-09-16
海南全力推动医械企业复产达产
为高效统筹常态化疫情防控和经济社会发展，进一步完善服务企业机制，助力企业复产达产，日前，海南省药监局党组成员、副局长王刚两次主持召开助企纾困视频交流会，听取企业意见建议，切实为企业服务，共10家医疗器械生产经营企业代表参加会议。 王刚表示，开展助企纾困活动是贯彻落实省委、省政府关于统筹常态化疫情防控和复产达产工作要求的具体举措，海南省药监局紧盯...
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2022-09-06
国家药监局调研彩色隐形眼镜质量安全监管工作
9月2日，国家药监局副局长徐景和带队在北京调研彩色隐形眼镜质量安全工作，并在北京博士伦眼睛护理产品有限公司现场召开座谈会。 北京博士伦眼睛护理产品有限公司、北京维视达康科技有限公司、北京多趣美电子商务有限公司、北京市益明眼镜有限责任公司汇报了彩色隐形眼镜生产经营质量管理情况。北京市药监局和东城区、朝阳区、丰台区市场监管局就加强彩色隐形眼镜质量安全监管工作情况作了汇报。 座谈会上，调研组与生...
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2022-09-01
吉林通化强化第一类医疗器械生产企业监管
近日，吉林省通化市市场监管局集中开展第一类医疗器械生产企业监督检查，督促企业严格落实主体责任，从源头把控医疗器械质量安全。 本次监督检查结合风险隐患排查整治工作以及冷敷凝胶类产品专项整治工作，以第一类冷敷凝胶类产品生产企业、疫情防控产品生产企业、历次检查发现问题的生产企业为重点对象，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》以及《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》对企业进行合规性检查。严查...
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2022-08-26
江西省抚州市高新区市场监管局开展口腔医院药械质量安全检查
近日，江西省抚州市高新区市场监管局组织开展口腔医院药械质量安全检查。针对辖区内口腔医院使用的药品数量少、医疗器械品类多的特点，此次检查采用“一药多械”的检查方式。 在药品检查方面，以麻醉药品为必查项目；在医疗器械检查方面，根据不同的风险点，对定制式义齿、齿科植入材料和充填材料、一次性医用耗材等医疗器械进行分类检查。在检查过程中，该局严查口腔医院...
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2022-08-22
山东省药监局第五分局加强供氧类器械监管
日前，山东省药监局区域检查第五分局（以下简称第五分局）根据案件协查过程中发现的风险信号，对辖区医用供氧类医疗器械生产企业开展风险排查专项整治。 接到协查通报后，第五分局立即组织人员赴医用供氧类医疗器械企业集中地日照市莒县夏庄镇，召开约谈暨风险会商会议，通报问题，分析原因，宣贯法规，讲解质量管理体系重点事项，对企业改进质量管理提出要求。同时，要求...