2016-02-16

  　　《医疗器械使用质量监督管理办法》2月1日起开始实施。日前，记者从赣州市食药监局了解到，我市监管部门将不定期对各大医疗机构进行检查，并对有不良信用记录的医疗器械使用单位实施重点检查。 　　赣州市食药监局相关负责人胡海雄介绍，《办法》中，对于使用环节的医疗器械质量有了进一步的细化，在2000年实施的原《医疗器械管理条例》里，虽也有对医疗器械使用环节的监管，但主要...

2016-02-15

  　　为加强医疗器械产品质量监管，江西省食品药品监管局制定了2016年医疗器械监督抽验实施方案，将对全省医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的16个品种医疗器械进行监督抽验。 　　一是明确职责分工。明确由江西省局科标处负责抽验工作的组织实施、综合协调和督查指导、督办核查、发布质量公告；医疗器械检测中心负责监督抽样及检验报告书送达；省稽查局负责对突发不良事件开展应急...

2016-02-15

          医疗器械质量关乎百姓健康安全，日前从天津市市场和质量监督管理委员会获悉，去年天津市重点产品质量监督抽查平均合格率、食品监督抽查等多项指标合格率均超过96％，医疗器械质量抽检不合格数量下降明显。 　　据市市场监管委主任林立军介绍，2015年全系统加强重点产品质量监督，抽查生产领域产品商品2954批次，平均合格...

2016-02-03

      为进一步加强医疗器械经营环节监督管理，按照《关于开展2015年度第二轮医疗器械经营企业飞行检查的通知》（食药监办械安〔2015〕538号）安排，广东省食药监局于2015年12月组织了对医疗器械经营企业的第二轮飞行检查。     本次飞行检查工作，各市局选派了熟悉医疗器械经营监管的检查员21名，组成7个检查组，对42...

2016-02-02

  　　为强化春节期间医疗器械市场监管，近日，甘肃省礼县食品药品监管局对医疗器械经营使用单位进行了节前专项检查。 　　该局成立三个执法检查组，深入各乡镇医疗器械经营使用单位和乡镇卫生院，对医疗器械经营使用单位的植入性医疗器械、血液制品、大容量注射剂等重点品种，对进货渠道、储存环境、进货票据、销售凭证等购进、储存和销售环节进行监督检查。对在检查中发现的问题，该局当场要...

2016-02-02

  　　春节将至，为保障公众用械安全，江苏省徐州市食品药品监管局多措并举做好节日期间医疗器械监管。 　　一是抓住生产源头，确保不发生源头性、系统性医疗器械安全事件。该局根据节日企业生产特点，加强对辖区内各类医疗器械生产企业的针对性检查，督促企业严格按照生产质量管理规范组织生产，确保产品质量。对医疗器械严重不良反应事件进行实时监测，对风险大、影响广的事件要及时妥善处置...

2016-02-01

  　　为进一步加强注射用透明质酸钠产品的监管，保障公众用械安全，日前，辽宁省锦州市食品药品监管局在全市开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动。 　　此次行动重点检查辖区内注射用透明质酸钠产品的生产、经营和使用单位。检查内容主要有：是否有非法生产注射用透明质酸钠的行为；是否具有相应的合法资质；是否在其经营范围内；是否建立并执行相关管理制度；是否经营未经注...

2016-02-01

  　　江西省食品药品监管局积极探索医疗器械注册管理长效机制，多措并举完善注册程序，提升工作效能，强化服务水平。 　　一是加强法规宣贯与能力培训。该局召开了业务工作暨法规知识培训会，集中学习最新出台的规章制度和规范性文件，并交流经验；举办了医疗器械监管人员技术研修班，结合日常监管需要进行专题技术培训；举办了医疗器械检查员能力提升培训班，通过“课堂教学+现...

2016-01-29

  　　一是实行分级分类监管。对三、四级企业实施飞行检查和全项目检查，对高风险产品企业进行针对性监管，引导已不具备开展正常生产活动条件或能力的企业有序关停，全年共有18家企业主动退出医疗器械生产行业。二是邀请省内外专家，开展强制性标准、电磁兼容检测等专业培训，切实帮助企业解决生产活动中碰到的各类技术和安全问题；继续开展“促进医药产业发展园区行”活动，...

2016-01-29

      日前，蚌埠市局组织开展为期3个月的注射用透明质酸钠产品专项检查。       蚌埠市局对全市经营和使用注射用透明质酸钠单位、医疗美容机构进行了专项检查。检查重点为经营和使用注射用透明质酸钠的单位是否有相应资质；经营和使用的注射用透明质酸钠是否从已取得相应资质的企业购进；经营和使用的注射用透明质酸钠产品是否...