2024-01-25

        为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立医疗器械包装标准化技术归口单位。　　特此公告。　　附件：医疗器械包装标准化技术归口单位组成方案　　国家药监局　　2024...

2024-01-18

    　2023年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品343个。其中，境内第三类医疗器械产品266个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品38个，港澳台医疗器械产品2个。（具体产品见附件）。2023年共批准注册医疗器械产品2728个。　　特此公告。　　　　附件：2023年12月批准注册医疗器械产品目录　　　　　　国家药监局　　2024年...

2024-01-10

        按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销安捷伦科技新加坡（国际）私人有限公司液相色谱串联质谱系统医疗器械注册证，注册证编号：国械注进20232220080。　　特此公告。　　　　　　国家药监局　　2024年1月8日（摘自国家药品监督管理局）

2023-12-27

        为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置，指导规范医疗器械紧急使用，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委、国家疾控局组织制定了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》，现予发布，自发布之日起施行。  &nb...

2023-12-21

        2023年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品301个。其中，境内第三类医疗器械产品226个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品39个，港澳台医疗器械产品2个。（具体产品见附件）。　　特此公告。　　　　附件：2023年11月批准注册医疗器械产品目录　　　　　　国家药监局　　2023...

2023-12-15

        为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置，指导规范医疗器械紧急使用，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委、国家疾控局组织制定了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》，现予发布，自发布之日起施行。　　特此公告。国家药监局 国家...

2023-12-12

 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销以下2家企业3个产品的医疗器械注册证书：　　一、 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司2个产品：　　聚丙烯疝修补补片，注册证号：国械注准20223130653；　　聚丙烯疝修补补片，注册证号：国械注准20223130335。　　二、 爱乐康株式会社1个产品： 硅胶伤口敷料，注册证号：国械注进20153141752。　　特此公告...

2023-10-26

        为进一步优化医疗器械标准体系，国家药监局决定废止YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件》2项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。　　特此公告。　　附件：医疗器械行业标准废止信息表国家药监局　　2023年10月23日国家药品监督...

2023-10-26

        近期，国家药监局组织对瑞典科沃医疗科技有限公司（英文名称： XVIVO Perfusion AB )开展远程非现场检查，检查品种为肺脏灌注系统（英文名称：XVIVO Perfusion System；注册证号：国械注进20233100363)。检查发现，该产品存在生产地址与注册证载明信息不一致等问题。 ...

2023-10-19

        按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销理音株式会社2个产品的医疗器械注册证书：　　1.耳声发射仪，注册证编号：国械注进20192071794；　　2.听力计，注册证编号：国械注进20192071799。　　特此公告。　　　　　　国家药监局　　2023年10月16日（摘自国家药品监督管理...